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Die Wirkung von humanem rekombinantem Erythropoietin bei akutem Nierenversagen

30. März 2017 aktualisiert von: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Die Wirkung von hochdosiertem Erythropoietin bei akutem Nierenversagen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Erythropoetin in hoher Dosis während einer akuten Nierenschädigung die Anzahl der Tage mit Nierenschädigung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden. Die häufigste Nierenschädigung tritt während eines Krankenhausaufenthalts mit entweder ischämischer oder nephrotoxischer Schädigung der Niere auf. Dies kann den Krankenhausaufenthalt verlängern und je nach Schweregrad der Schädigung zu einer dauerhaften Einschränkung der Nierenfunktion führen. Kürzlich durchgeführte Studien an Tieren haben den Nutzen der Verwendung von Erythropoietin in hohen Dosen zum Zeitpunkt einer Nierenschädigung nahegelegt, mit Hinweisen auf eine geringere Schädigung des Nierengewebes der behandelten Tiere im Vergleich zu den Tieren, die nur Kochsalzlösung erhielten. Begrenzte Humandaten weisen auch darauf hin, dass die Anwendung von hochdosiertem Erythropoetin zum Zeitpunkt eines Schlaganfalls das Ausmaß der Hirnschädigung verringern kann. Darüber hinaus haben Studien mit kardialen Zellkulturen auch eine Verringerung der Zellschädigung bei der Verwendung von Erythropoetin gezeigt. Diese Studien haben uns veranlasst zu prüfen, ob die Verabreichung von Erythropoetin an Patienten mit Beginn einer akuten Nierenschädigung während ihres Krankenhausaufenthalts von dieser Intervention profitieren kann. Diese Pilotstudie bewertet dann die Anwendung von hochdosiertem Erythropoetin, das täglich über 3 Tage bei Patienten mit akuter Nierenschädigung verabreicht wird, dahingehend, ob die Tage, die mit Nierenversagen verbracht werden, kürzer sind als diejenigen, die keine Studienmedikation erhalten. Diese Patienten mit Nierenversagen entweder aufgrund eines ischämischen oder nephrotoxischen Infarkts und ohne andere Kontraindikation für die Anwendung von Erythropoietin werden für die Studie in Betracht gezogen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder den nächsten Angehörigen eingeholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 21 Jahre
  • akute neprhotoxische oder ischämische Nierenschädigung, akute tubuläre Nekrose

Ausschlusskriterien:

  • keine aktiven oder aktuellen bösartigen Erkrankungen
  • Epo nicht aktiv erhalten
  • GFR weniger als 60 ml/min
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikation für die Anwendung von Erythropoetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung 10 ml für 3 Tage
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: 1
Erythropoetin
500 Einheiten/kg täglich für 3 Tage beim Einsetzen einer akuten Nierenschädigung
Andere Namen:
  • Erythropoetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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