- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03102021
Die Wirkung von humanem rekombinantem Erythropoietin bei akutem Nierenversagen
30. März 2017 aktualisiert von: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Die Wirkung von hochdosiertem Erythropoietin bei akutem Nierenversagen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Erythropoetin in hoher Dosis während einer akuten Nierenschädigung die Anzahl der Tage mit Nierenschädigung verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Nierenschädigung ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden.
Die häufigste Nierenschädigung tritt während eines Krankenhausaufenthalts mit entweder ischämischer oder nephrotoxischer Schädigung der Niere auf.
Dies kann den Krankenhausaufenthalt verlängern und je nach Schweregrad der Schädigung zu einer dauerhaften Einschränkung der Nierenfunktion führen.
Kürzlich durchgeführte Studien an Tieren haben den Nutzen der Verwendung von Erythropoietin in hohen Dosen zum Zeitpunkt einer Nierenschädigung nahegelegt, mit Hinweisen auf eine geringere Schädigung des Nierengewebes der behandelten Tiere im Vergleich zu den Tieren, die nur Kochsalzlösung erhielten.
Begrenzte Humandaten weisen auch darauf hin, dass die Anwendung von hochdosiertem Erythropoetin zum Zeitpunkt eines Schlaganfalls das Ausmaß der Hirnschädigung verringern kann.
Darüber hinaus haben Studien mit kardialen Zellkulturen auch eine Verringerung der Zellschädigung bei der Verwendung von Erythropoetin gezeigt.
Diese Studien haben uns veranlasst zu prüfen, ob die Verabreichung von Erythropoetin an Patienten mit Beginn einer akuten Nierenschädigung während ihres Krankenhausaufenthalts von dieser Intervention profitieren kann.
Diese Pilotstudie bewertet dann die Anwendung von hochdosiertem Erythropoetin, das täglich über 3 Tage bei Patienten mit akuter Nierenschädigung verabreicht wird, dahingehend, ob die Tage, die mit Nierenversagen verbracht werden, kürzer sind als diejenigen, die keine Studienmedikation erhalten.
Diese Patienten mit Nierenversagen entweder aufgrund eines ischämischen oder nephrotoxischen Infarkts und ohne andere Kontraindikation für die Anwendung von Erythropoietin werden für die Studie in Betracht gezogen.
Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder den nächsten Angehörigen eingeholt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 21 Jahre
- akute neprhotoxische oder ischämische Nierenschädigung, akute tubuläre Nekrose
Ausschlusskriterien:
- keine aktiven oder aktuellen bösartigen Erkrankungen
- Epo nicht aktiv erhalten
- GFR weniger als 60 ml/min
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kontraindikation für die Anwendung von Erythropoetin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Kochsalzlösung Placebo
|
Kochsalzlösung 10 ml für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 1
Erythropoetin
|
500 Einheiten/kg täglich für 3 Tage beim Einsetzen einer akuten Nierenschädigung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tage mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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