O efeito da eritropoietina humana recombinante na insuficiência renal aguda
30 de março de 2017 atualizado por: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
O efeito de altas doses de eritropoietina na insuficiência renal aguda
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de eritropoetina quando usado em alta dose durante a lesão renal aguda pode diminuir o número de dias de lesão renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda está associada ao aumento da morbidade.
A lesão renal mais comum ocorre durante a hospitalização com insulto isquêmico ou nefrotóxico ao rim.
Isso pode prolongar a hospitalização e, dependendo da gravidade da lesão, resultar em diminuição permanente da função renal.
Estudos recentes em animais sugeriram benefícios do uso de eritropoietina em altas doses no momento da lesão renal, com evidências de menor lesão no tecido renal daqueles animais que receberam tratamento em comparação aos animais que receberam apenas soro fisiológico.
Dados humanos limitados também sugerem que o uso de altas doses de eritropoietina no momento do acidente vascular cerebral pode diminuir a extensão da lesão cerebral.
Além disso, estudos de cultura de células cardíacas também mostraram diminuição na lesão celular com o uso de eritropoietina.
Esses estudos nos levaram a avaliar se a administração de eritropoetina para aqueles com início de lesão renal aguda durante a hospitalização pode se beneficiar dessa intervenção.
Este estudo piloto avalia então que o uso de eritropoietina em alta dose administrada diariamente durante 3 dias em pacientes com lesão renal aguda sobre se os dias gastos em insuficiência renal são menores do que aqueles que não receberão nenhuma medicação do estudo.
Aqueles pacientes com insuficiência renal por insulto isquêmico ou nefrotóxico e nenhuma outra contra-indicação ao uso de eritropoietina serão considerados para o estudo.
O consentimento informado é obtido do paciente ou de um parente próximo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 21 anos
- lesão renal aguda neprotóxica ou isquêmica, necrose tubular aguda
Critério de exclusão:
- sem malignidades ativas ou atuais
- não recebendo ativamente epo
- GFR inferior a 60 ml/min
- incapaz de fornecer consentimento informado
- contra-indicação ao uso de eritropoietina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo salino
|
soro fisiológico 10 ml por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
eritropoeitina
|
500 unidades/kg por dia durante 3 dias no início da lesão renal aguda
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dias de insuficiência renal aguda
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dias de internação
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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