- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102021
Virkningen af humant rekombinant erythropoietin ved akut nyresvigt
30. marts 2017 opdateret af: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Effekten af højdosis erythropoietin ved akut nyresvigt
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af erythropoietin, når det anvendes i høje doser under akut nyreskade, kan reducere antallet af dage med nyreskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade er forbundet med øget sygelighed.
Den mest almindelige skade på nyren opstår under indlæggelse med enten iskæmisk eller nefrotoksisk skade på nyren.
Dette kan forlænge indlæggelsen og afhængigt af sværhedsgraden af fornærmelsen resultere i permanent nedsat nyrefunktion.
Nylige undersøgelser af dyr har antydet fordele ved at bruge erythropoietin i høje doser på tidspunktet for nyreskade med bevis for mindre skade i nyrevævet hos de dyr, der modtog behandling, sammenlignet med de dyr, der kun fik saltvand.
Begrænsede humane data tyder også på, at brug af højdosis erythropoietin på tidspunktet for slagtilfælde kan reducere omfanget af hjerneskade.
Derudover har hjertecellekulturstudier også vist et fald i celleskade ved brug af erythropoietin.
Disse undersøgelser har fået os til at vurdere, om indgivelse af erythropoietin til personer med indtræden af akut nyreskade under deres indlæggelse kan have gavn af denne intervention.
Denne pilotundersøgelse evaluerer derefter, at brugen af højdosis erythropoietin administreret dagligt over 3 dage hos patienter med akut nyreskade på, om dagene tilbragt med nyresvigt er mindre end dem, der ikke vil modtage nogen undersøgelsesmedicin.
Patienter med nyresvigt fra enten iskæmisk eller nefrotoksisk fornærmelse og ingen anden kontraindikation for brug af erythropoietin vil blive overvejet i undersøgelsen.
Informeret samtykke indhentes fra patienten eller pårørende
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lig med eller over 21 år
- akut nefrotoksisk eller iskæmisk nyreskade, akut tubulær nekrose
Ekskluderingskriterier:
- ingen aktive eller aktuelle maligniteter
- modtager ikke aktivt epo
- GFR mindre end 60 ml/min
- ude af stand til at give informeret samtykke
- kontraindikation for brug af erythropoietin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
saltvand placebo
|
saltvand 10 ml i 3 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 1
erytropoeitin
|
500 enheder/kg dagligt i 3 dage ved indtræden af akut nyreskade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dage med akut nyresvigt
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dages indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
5. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med erytropoietin
-
University of CambridgeHoffmann-La Roche; Roche Foundation of Anemia Research (RoFAR, Switzerland)AfsluttetAneurysmal subaraknoidal blødningDet Forenede Kongerige
-
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetKemoterapi-induceret anæmi
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetAnæmi, neonatal | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ukendt
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÅreforkalkning | Anæmi | CKD | KardiovaskulærForenede Stater
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAfvisning af levertransplantationForenede Stater
-
Northwestern UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Mount Sinai Hospital, New YorkAfsluttetAutoimmun hepatitisForenede Stater