Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​humant rekombinant erythropoietin ved akut nyresvigt

30. marts 2017 opdateret af: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Effekten af ​​højdosis erythropoietin ved akut nyresvigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​erythropoietin, når det anvendes i høje doser under akut nyreskade, kan reducere antallet af dage med nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade er forbundet med øget sygelighed. Den mest almindelige skade på nyren opstår under indlæggelse med enten iskæmisk eller nefrotoksisk skade på nyren. Dette kan forlænge indlæggelsen og afhængigt af sværhedsgraden af ​​fornærmelsen resultere i permanent nedsat nyrefunktion. Nylige undersøgelser af dyr har antydet fordele ved at bruge erythropoietin i høje doser på tidspunktet for nyreskade med bevis for mindre skade i nyrevævet hos de dyr, der modtog behandling, sammenlignet med de dyr, der kun fik saltvand. Begrænsede humane data tyder også på, at brug af højdosis erythropoietin på tidspunktet for slagtilfælde kan reducere omfanget af hjerneskade. Derudover har hjertecellekulturstudier også vist et fald i celleskade ved brug af erythropoietin. Disse undersøgelser har fået os til at vurdere, om indgivelse af erythropoietin til personer med indtræden af ​​akut nyreskade under deres indlæggelse kan have gavn af denne intervention. Denne pilotundersøgelse evaluerer derefter, at brugen af ​​højdosis erythropoietin administreret dagligt over 3 dage hos patienter med akut nyreskade på, om dagene tilbragt med nyresvigt er mindre end dem, der ikke vil modtage nogen undersøgelsesmedicin. Patienter med nyresvigt fra enten iskæmisk eller nefrotoksisk fornærmelse og ingen anden kontraindikation for brug af erythropoietin vil blive overvejet i undersøgelsen. Informeret samtykke indhentes fra patienten eller pårørende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder lig med eller over 21 år
  • akut nefrotoksisk eller iskæmisk nyreskade, akut tubulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • ingen aktive eller aktuelle maligniteter
  • modtager ikke aktivt epo
  • GFR mindre end 60 ml/min
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • kontraindikation for brug af erythropoietin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
saltvand placebo
saltvand 10 ml i 3 dage
Andre navne:
  • normalt saltvand
Aktiv komparator: 1
erytropoeitin
500 enheder/kg dagligt i 3 dage ved indtræden af ​​akut nyreskade
Andre navne:
  • erytropoeitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dage med akut nyresvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dages indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med erytropoietin

3
Abonner