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El efecto de la eritropoyetina recombinante humana en la insuficiencia renal aguda

30 de marzo de 2017 actualizado por: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

El efecto de la eritropoyetina en dosis altas en la insuficiencia renal aguda

El propósito de este estudio es determinar si el uso de eritropoyetina en dosis altas durante una lesión renal aguda puede disminuir la cantidad de días de lesión renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda se asocia con una mayor morbilidad. La lesión más común del riñón ocurre durante la hospitalización con daño isquémico o nefrotóxico al riñón. Esto puede prolongar la hospitalización y, según la gravedad de la lesión, provocar una disminución permanente de la función renal. Estudios recientes en animales han sugerido los beneficios del uso de eritropoyetina en dosis altas en el momento de la lesión renal con evidencia de menor lesión en el tejido renal de los animales que recibieron tratamiento en comparación con los animales que recibieron solo solución salina. Los datos humanos limitados también sugieren que el uso de dosis altas de eritropoyetina en el momento del accidente cerebrovascular puede disminuir la extensión de la lesión cerebral. Además, los estudios de cultivo de células cardíacas también han demostrado una disminución de la lesión celular con el uso de eritropoyetina. Estos estudios nos han llevado a evaluar si la administración de eritropoyetina a aquellos con inicio de insuficiencia renal aguda durante su hospitalización puede beneficiarse de esta intervención. Luego, este estudio piloto evalúa el uso de dosis altas de eritropoyetina administradas diariamente durante 3 días en pacientes con lesión renal aguda para determinar si los días que pasan con insuficiencia renal son menos que aquellos que no recibirán la medicación del estudio. Aquellos pacientes con insuficiencia renal por lesión isquémica o nefrotóxica y sin otra contraindicación para el uso de eritropoyetina serán considerados para el estudio. Se obtiene el consentimiento informado del paciente o de los familiares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad igual o mayor a 21 años
  • lesión renal nefrotóxica o isquémica aguda, necrosis tubular aguda

Criterio de exclusión:

  • sin malignidades activas o actuales
  • no recibiendo epo activamente
  • FG inferior a 60 ml/min
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • contraindicación para el uso de eritropoyetina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
placebo salino
Droga: salina
solución salina 10 ml durante 3 días
Otros nombres:
  • solución salina normal
Comparador activo: 1
eritropoyetina
Droga: eritropoyetina
500 unidades/kg al día durante 3 días al inicio de la lesión renal aguda
Otros nombres:
  • eritropoyetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días de hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Texas Veterans Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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