A humán rekombináns eritropoetin hatása akut veseelégtelenségben
2017. március 30. frissítette: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
A nagy dózisú eritropoetin hatása akut veseelégtelenségben
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az eritropoetin nagy dózisban történő alkalmazása akut vesekárosodás esetén csökkentheti-e a vesekárosodás napjainak számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás fokozott megbetegedéssel jár.
A leggyakoribb vesekárosodás kórházi kezelés során következik be, akár ischaemiás, akár nefrotoxikus vesekárosodással.
Ez meghosszabbíthatja a kórházi kezelést, és a sértés súlyosságától függően tartósan csökkent veseműködést eredményezhet.
A közelmúltban végzett állatokon végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az eritropoetin nagy dózisban történő alkalmazása előnyös vesekárosodás idején, és a kezelésben részesült állatok veseszövetének kevésbé sérülhet, összehasonlítva azokkal az állatokkal, amelyek csak sóoldatot kaptak.
A korlátozott humán adatok arra is utalnak, hogy a nagy dózisú eritropoetin stroke idején történő alkalmazása csökkentheti az agysérülés mértékét.
Ezen túlmenően a szívsejtkultúra-vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az eritropoetin alkalmazása csökkenti a sejtkárosodás mértékét.
Ezek a vizsgálatok arra késztetnek bennünket, hogy értékeljük, hogy az eritropoetin adása azoknak, akiknél a kórházi kezelés során akut vesekárosodás jelentkezett, előnyös lehet-e ez a beavatkozás.
Ez a kísérleti tanulmány ezt követően értékeli a nagy dózisú eritropoetin napi 3 napon keresztül történő alkalmazását az akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél, hogy a veseelégtelenségben eltöltött napok kevesebbek-e, mint azok, akik nem kapnak vizsgálati gyógyszert.
Az ischaemiás vagy nefrotoxikus inzultus miatt veseelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek nincs egyéb ellenjavallata az eritropoetin használatára, figyelembe veszik a vizsgálatban.
A tájékozott beleegyezést a betegtől vagy hozzátartozójától kell beszerezni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb
- akut neprhotoxikus vagy ischaemiás vesekárosodás, akut tubuláris nekrózis
Kizárási kritériumok:
- nincs aktív vagy aktuális rosszindulatú daganat
- nem kap aktívan epo-t
- GFR kisebb, mint 60 ml/perc
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- az eritropoetin használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
sós placebo
|
sóoldat 10 ml 3 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1
eritropoetin
|
500 egység/kg naponta 3 napig az akut vesekárosodás kezdetekor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
napos akut veseelégtelenség
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
napos kórházi kezelés
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .