Mikrobiomy u pacientů s recidivujícími kameny v běžných žlučovodech
30. března 2017 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Gastrointestinální mikrobiomy u pacientů s recidivujícími kameny ve společných žlučovodech po endoskopické sfinkterotomii (EST)
Kameny v žlučových cestách jsou časté onemocnění žlučových cest, které se vyznačuje vysokou morbiditou a častou recidivou.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je účinnou terapií běžných konkrementů žlučovodů a endoskopické sfinkterotomie (EST), které jsou spojeny s recidivující cholangiolitiázou často prováděnou při obtížné intubaci nebo extrakci konkrementů, pravděpodobně v důsledku zvýšeného refluxu střevního obsahu, který mění mikroprostředí.
Pacienti s cholangiolitiázou byli postupně zařazováni a jejich žluč byla odebírána během operace pro vysoce výkonné experimenty.
Pyrosekvenování genu 16S ribozomální RNA bylo provedeno za účelem charakterizace mikroflóry ve žluči a dalších tělesných tekutinách.
K profilování složení žluči byla použita metoda založená na hmotnostní spektrometrii kapalinové chromatografie.
Klinické projevy, mikrobiom a složení žluči byly srovnávány mezi pacienty s nebo bez recidivy žlučových kamenů.
Cílem naší studie bylo identifikovat vliv mikrobiomů na recidivu konkrementů ve žlučových cestách po terapii ERCP+EST.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou dospělí s recidivujícími kameny v běžných žlučovodech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivujícími kameny v běžných žlučovodech.
- Téměř tři měsíce se neužívají žádná antibiotika ani probiotika.
- Kromě běžných kamenů ve žlučových cestách, případně bez dalších trávicích onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (psychotické poruchy, demence nebo záchvaty), které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Březí nebo kojící samice.
- Aktivní hepatitida B nebo C nebo infekce HIV v anamnéze.
- Aktivní nekontrolovaná infekce.
- Billroth II nebo roux-en Y lidé s gastrointestinální alterací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
opakující se skupina
Pacienti, kteří měli opakující se kameny v běžných žlučovodech.
|
|
kontrolní skupina
Pacienti, kteří neměli recidivující kameny v běžných žlučovodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bakterií v tělních tekutinách
Časové okno: 3 roky
|
měřit změny bakterií v tělesných tekutinách
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr kamene
Časové okno: 3 roky
|
změřte průměr kamene
|
3 roky
|
|
Velikost EST
Časové okno: 3 roky
|
změřte velikost EST
|
3 roky
|
|
Typ kamene
Časové okno: 3 roky
|
otestujte typ kamene
|
3 roky
|
|
Složení žlučových kyselin (hmotnostní spektrometrie nebo chromatografie)
Časové okno: 3 roky
|
změřte složení žlučových kyselin pomocí hmotnostní spektrometrie nebo chromatografie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miao Lin, Study Principal Investigator, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDS-CN-1702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .