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Mikrobiome bei Patienten mit rezidivierenden Choledochussteinen

30. März 2017 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gastrointestinale Mikrobiome bei Patienten mit rezidivierenden Gallengangssteinen nach endoskopischer Sphinkterotomie (EST)

Gallengangssteine ​​sind eine häufige Erkrankung der Gallenwege, die durch eine hohe Morbidität und häufiges Wiederauftreten gekennzeichnet ist. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist eine wirksame Therapie für gemeinsame Gallengangssteine, und die endoskopische Sphinkterotomie (EST), die mit rezidivierender Cholangiolithiasis verbunden ist, wird häufig bei schwieriger Intubation oder Extraktion von Steinen durchgeführt, wahrscheinlich aufgrund eines verstärkten Rückflusses von Darminhalt, der die Mikroumgebung verändert. Patienten mit Cholangiolithiasis wurden konsekutiv rekrutiert und ihre Galle intraoperativ für Hochdurchsatzexperimente gesammelt. Eine Pyrosequenzierung des 16S-ribosomalen RNA-Gens wurde durchgeführt, um die Mikrobiota in der Galle und anderen Körperflüssigkeiten zu charakterisieren. Ein auf Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie basierendes Verfahren wurde verwendet, um die Gallenzusammensetzung zu profilieren. Klinische Manifestation, Mikrobiom und Zusammensetzung der Galle wurden zwischen Patienten mit oder ohne rezidivierenden Gallengangssteinen verglichen. Ziel unserer Studie war es, den Einfluss von Mikrobiomen auf das Wiederauftreten von Gallengangssteinen nach ERCP+EST-Therapie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um Erwachsene mit wiederkehrenden Gallengangssteinen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierenden Gallengangssteinen.
  2. Fast drei Monate lang werden keine Antibiotika oder Probiotika verwendet.
  3. Zusätzlich zu Gallengangssteinen, möglicherweise ohne andere Erkrankungen des Verdauungstrakts.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen (psychotische Störungen, Demenz oder Krampfanfälle), die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Aktive Hepatitis B oder C oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  4. Aktive unkontrollierte Infektion.
  5. Billroth II oder Roux-en Y Magen-Darm-Änderung Menschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
wiederkehrende Gruppe
Patienten mit wiederkehrenden Gallengangssteinen.
Kontrollgruppe
Patienten, die keine rezidivierenden Gallengangssteine ​​hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Bakterien in Körperflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Veränderungen von Bakterien in der Körperflüssigkeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steindurchmesser
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie den Steindurchmesser
3 Jahre
EST-Größe
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die EST-Größe
3 Jahre
Steintyp
Zeitfenster: 3 Jahre
Testen Sie den Steintyp
3 Jahre
Zusammensetzung der Gallensäure (Massenspektrometrie oder Chromatographie)
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Gallensäurezusammensetzung mit Massenspektrometrie oder Chromatographie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Miao Lin, Study Principal Investigator, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDS-CN-1702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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