Mikrobiomer hos pasienter med tilbakevendende vanlige galleveissteiner
30. mars 2017 oppdatert av: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Gastrointestinale mikrobiomer hos pasienter med gjentatte vanlige galleveissteiner etter endoskopisk sfinkterotomi（EST）
Galleveisstein er en vanlig galleveissykdom, som er preget av høy sykelighet og hyppige tilbakefall.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en effektiv terapi for vanlige gallegangsteiner, og endoskopisk sfinkterotomi (EST) som assosiert med tilbakevendende kolangiolitiasis ofte utført ved vanskelig intubasjon eller ekstraksjon av steiner, sannsynligvis på grunn av økt refluks av tarminnhold som endrer mikroenvironen.
Pasienter med kolangiolithiasis ble rekruttert fortløpende og gallen deres ble samlet intraoperativt for eksperimenter med høy gjennomstrømning.
Pyrosekvensering av 16S ribosomalt RNA-gen ble utført for å karakterisere mikrobiotaen i gallen og andre kroppsvæsker.
En væskekromatografi massespektrometri-basert metode ble brukt for å profilere gallesammensetning.
Klinisk manifestasjon, mikrobiom og gallesammensetning ble sammenlignet mellom pasienter med eller uten tilbakevendende gallegangsstein.
Målet med vår studie var å identifisere virkningen av mikrobiomer på tilbakevendende galleveissteiner etter ERCP+EST-behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være voksne med tilbakevendende vanlige galleveissteiner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende vanlige galleveissteiner.
- Ingen antibiotika eller probiotika brukes på nesten tre måneder.
- I tillegg til vanlige galleveissteiner, muligens uten andre fordøyelsessykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, demens eller anfall) som vil hindre forståelse og gi av informert samtykke.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Aktiv hepatitt B eller C eller historie med en HIV-infeksjon.
- Aktiv ukontrollert infeksjon.
- Billroth II eller roux-en Y gastrointestinale endringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tilbakevendende gruppe
Pasienter som hadde tilbakevendende vanlige galleveissteiner.
|
|
kontrollgruppe
Pasienter som ikke hadde tilbakevendende vanlige galleveissteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av bakterier i kroppsvæske
Tidsramme: 3 år
|
måle endringene av bakterier i kroppsvæske
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stein diameter
Tidsramme: 3 år
|
mål steindiameteren
|
3 år
|
|
EST størrelse
Tidsramme: 3 år
|
måle EST-størrelsen
|
3 år
|
|
Steintype
Tidsramme: 3 år
|
test steintypen
|
3 år
|
|
Gallesyresammensetning (massespektrometri eller kromatografi)
Tidsramme: 3 år
|
måle gallesyresammensetningen med massespektrometri eller kromatografi
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miao Lin, Study Principal Investigator, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDS-CN-1702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .