Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BP101 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku od 18 do 40 let včetně.
• Ověřená diagnóza "zdravá": nepřítomnost gastrointestinálních, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, endokrinních, centrálního nervového systému, ušních, nosních, krčních (ORL) a gynekologických poruch (provedena standardní klinická, laboratorní a instrumentální vyšetření neodhalila žádné poruchy).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 30 kg/m^2.
• Souhlas subjektu s tím, že nebude po celou dobu studie pít alkohol; negativní dechová zkouška na alkohol při screeningu a před zahájením podávání zkušebního přípravku.
• Negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
• Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie.
• Normální pravidelný menstruační cyklus o délce 28 +/- 7 dní po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
• Ženy se stabilním sexuálním partnerem.

Kritéria vyloučení:

• Chronická onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, neuroendokrinního, genitourinárního systému, dále gastrointestinální, jaterní, ledvinové, krevní a ORL onemocnění (včetně akutní a chronické rýmy, sinusitidy a dalších).
• Gynekologická onemocnění (syndrom polycystických ovarií, maminky, endometrióza, zánětlivá onemocnění a další).
• Pozitivní cervikální cytologický test Papanicolaou (PAP) v lékařské anamnéze do 12 měsíců před screeningem.
• Laboratorní abnormality (hematologie krve a biochemie a analýza moči) při screeningu.
• Abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
• Systolický krevní tlak v sedě pod 100 mm Hg nebo nad 140 mm Hg; a/nebo diastolický tlak pod 60 mm Hg nebo nad 90 mm Hg při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
• Srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 90 tepů/min při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
• Známky maligních novotvarů v anamnéze, během vyšetření kdykoli před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
• Psychiatrické poruchy (včetně jakékoli formy schizofrenie, epilepsie, bipolární afektivní poruchy a dalších), příjem psychotropních látek.
• Chronické bolestivé syndromy (včetně syndromu chronické pánevní bolesti).
• Akutní infekce do 4 týdnů před screeningem.
• Pravidelný příjem léků (včetně léků bez předpisu, vitamínů a doplňků) během 2 týdnů před screeningem.
• Příjem více než 5 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml vína nebo 30 ml lihoviny (čistého alkoholu)) nebo historické informace o alkoholismu, zneužívání návykových látek, užívání léků na předpis.
• Kouření více než 10 cigaret denně.
• Těhotenství nebo kojení, pozitivní těhotenství v moči při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.