Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van BP101 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen van 18 tot en met 40 jaar.
• Geverifieerde diagnose "gezond": afwezigheid gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, endocriene, centrale zenuwstelsel, oor, neus, keel (KNO) en gynaecologische aandoeningen (uitgevoerde standaard klinische, laboratorium- en instrumentele beoordelingen brachten geen aandoeningen aan het licht).
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 30 kg/m^2.
• Onderwerp toestemming om geen alcohol te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode; negatieve alcoholademtest bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksmiddel.
• Negatief resultaat van zwangerschapstest bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
• Toestemming voor het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
• Normale, regelmatige menstruatiecyclus van 28 +/- 7 dagen gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving voor de studie.
• Vrouwen met een stabiele seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

• Chronische cardiovasculaire, respiratoire, neuro-endocriene, urogenitale systeemaandoeningen, evenals gastro-intestinale, lever-, nier-, bloed- en KNO-aandoeningen (waaronder acute en chronische rhinitis, sinusitis en andere).
• Gynaecologische aandoeningen (polycysteus ovariumsyndroom, mama's, endometriose, ontstekingsziekten en andere).
• Positieve cervicale cytologie Papanicolaou (PAP) test in medische anamnese binnen 12 maanden voor screening.
• Laboratoriumafwijkingen (bloedhematologie en biochemie en urineonderzoek) bij screening.
• Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
• Systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg; en/of diastolische druk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg bij de screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
• Hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
• Tekenen van maligne neoplasmata in de medische voorgeschiedenis, tijdens het onderzoek op enig moment voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct.
• Psychische stoornissen (waaronder elke vorm van schizofrenie, epilepsie, bipolaire affectieve stoornis en andere), inname van psychofarmaca.
• Chronische pijnsyndromen (inclusief chronisch bekkenpijnsyndroom).
• Acute infecties binnen 4 weken voor screening.
• Regelmatige inname van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en supplementen) binnen 2 weken vóór de screening.
• Inname van meer dan 5 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml wijn of 30 ml sterke drank (pure alcohol)) of historische informatie over alcoholisme, drugsmisbruik, drugsmisbruik op recept.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
• Zwangerschap of borstvoeding, positieve urinezwangerschap bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.