Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BP101 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
• Potwierdzona diagnoza „zdrowy”: brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, ośrodkowego układu nerwowego, uszu, nosa, gardła (laryngologia) oraz ginekologicznych (wykonane standardowe oceny kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne nie wykazały żadnych zaburzeń).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30 kg/m^2.
• Zgoda badanego na niespożywanie alkoholu przez cały okres badania; ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem podawania Badanego Produktu.
• Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem podawania Badanego Produktu.
• Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania.
• Normalny regularny cykl menstruacyjny trwający 28 +/- 7 dni przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Kobiety ze stałym partnerem seksualnym.

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekłe schorzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, neuroendokrynnego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, laryngologiczne (w tym ostry i przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok i inne).
• Zaburzenia ginekologiczne (zespół policystycznych jajników, mamusie, endometrioza, choroby zapalne i inne).
• Pozytywny wynik testu cytologicznego Papanicolaou (PAP) w wywiadzie lekarskim w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Nieprawidłowości laboratoryjne (hematologia i biochemia krwi oraz analiza moczu) podczas badań przesiewowych.
• Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 100 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg; i/lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem podawania produktu badawczego.
• Tętno poniżej 60 uderzeń/min lub powyżej 90 uderzeń/min podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem podawania produktu badawczego.
• Oznaki nowotworów złośliwych w wywiadzie, podczas badania w dowolnym momencie przed rozpoczęciem podawania Badanego Produktu.
• Zaburzenia psychiczne (w tym wszelkie postacie schizofrenii, padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej i inne), przyjmowanie leków psychotropowych.
• Przewlekłe zespoły bólowe (w tym zespół przewlekłego bólu miednicy).
• Ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Regularne przyjmowanie leków (w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i suplementów) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie powyżej 5 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wina lub 30 ml spirytusu (czystego alkoholu)) lub informacje historyczne o alkoholizmie, nadużywaniu substancji psychoaktywnych, zażywaniu leków na receptę.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Ciąża lub karmienie piersią, dodatni wynik ciąży w moczu podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem podawania Badanego Produktu.