Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av BP101 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor i åldrarna 18 till 40, inklusive.
• Verifierad diagnos "frisk": frånvaro gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, endokrina, centrala nervsystemet, öron, näsa, hals (ENT) och gynekologiska störningar (utförde standardmässiga kliniska, laboratorie- och instrumentella bedömningar avslöjade inga störningar).
• Body mass index (BMI) inom intervallet från 18,5 till 30 kg/m^2.
• Subjektets samtycke till att inte inta alkohol under hela studieperioden; negativt alkoholutandningstest vid screening och före start av Undersökningsproduktadministration.
• Negativt graviditetstestresultat vid screening och före start av Undersökningsproduktadministration.
• Samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien.
• Normal regelbunden menstruationscykel på 28 +/- 7 dagars varaktighet i minst 6 månader före studieinskrivning.
• Kvinnor med stabil sexpartner.

Exklusions kriterier:

• Kroniska kardiovaskulära, respiratoriska, neuroendokrina, genitourinära störningar, såväl som gastrointestinala, lever-, njur-, blod- och ÖNH-störningar (inklusive akut och kronisk rinit, bihåleinflammation och andra).
• Gynekologiska störningar (polycystiskt ovariesyndrom, mammor, endometrios, inflammatoriska sjukdomar och andra).
• Positivt cervikal cytologi Papanicolaou (PAP) test i medicinsk anamnes inom 12 månader före screening.
• Lababnormiteter (blodhematologi och biokemi och urinanalys) vid screening.
• Elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening och före start av undersökningsproduktadministration.
• systoliskt blodtryck i sittande läge under 100 mm Hg eller över 140 mm Hg; och/eller diastoliskt tryck under 60 mm Hg eller över 90 mm Hg vid screening och innan administrering av undersökningsprodukten påbörjas.
• Hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min eller mer än 90 slag/min vid screening och före start av undersökningsproduktadministration.
• Tecken på maligna neoplasmer i anamnesen, under undersökningen när som helst innan administrering av undersökningsprodukten påbörjas.
• Psykiatriska störningar (inklusive någon form av schizofreni, epilepsi, bipolär affektiv sjukdom och andra), intag av psykotropa medel.
• Kroniska smärtsyndrom (inklusive kroniskt bäckensmärtasyndrom).
• Akuta infektioner inom 4 veckor före screening.
• Regelbundet intag av mediciner (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott) inom 2 veckor före screening.
• Intag av mer än 5 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 liter öl, 200 ml vin eller 30 ml sprit (ren alkohol)) eller historisk information om alkoholism, drogmissbruk, receptbelagda droger.
• Röker mer än 10 cigaretter om dagen.
• Graviditet eller amning, positiv uringraviditet vid screening och före start av undersökningsproduktadministration.