Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BP101 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
• Верифицированный диагноз «здоров»: отсутствие желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, ЦНС, уха, носа, горла (ЛОР) и гинекологических нарушений (проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные исследования нарушений не выявили).
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30 кг/м^2.
• согласие субъекта не употреблять алкоголь в течение всего периода исследования; отрицательный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
• Отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
• Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
• Нормальный регулярный менструальный цикл продолжительностью 28 +/- 7 дней в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
• Женщины со стабильным половым партнером.

Критерий исключения:

• Хронические заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной, нейроэндокринной, мочеполовой систем, а также желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, ЛОР (в т.ч. острый и хронический ринит, синусит и др.).
• Гинекологические заболевания (синдром поликистозных яичников, молочница, эндометриоз, воспалительные заболевания и др.).
• Положительный цитологический тест Папаниколау (PAP) шейки матки в анамнезе в течение 12 мес до скрининга.
• Лабораторные отклонения (гематология и биохимия крови и анализ мочи) при скрининге.
• Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
• Систолическое артериальное давление в положении сидя ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.; и/или диастолическое давление ниже 60 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
• Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту или более 90 ударов в минуту при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
• Признаки злокачественных новообразований в анамнезе, при обследовании в любое время до начала введения исследуемого препарата.
• Психические расстройства (в т.ч. любая форма шизофрении, эпилепсия, биполярное аффективное расстройство и др.), прием психотропных средств.
• Хронические болевые синдромы (в том числе синдром хронической тазовой боли).
• Острые инфекции в течение 4 недель до скрининга.
• Регулярный прием лекарств (включая безрецептурные препараты, витамины и добавки) в течение 2 недель до скрининга.
• Употребление более 5 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл вина или 30 мл спирта (чистого спирта)) или данные анамнеза об алкоголизме, злоупотреблении психоактивными веществами, рецептурных лекарствах.
• Курение более 10 сигарет в день.
• Беременность или кормление грудью, положительный результат мочи на беременность при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.