Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av BP101 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner i alderen 18 til 40, inkludert.
• Verifisert diagnose "sunn": fravær gastrointestinale, lever, nyre, kardiovaskulære, endokrine, sentralnervesystem, øre, nese, hals (ENT) og gynekologiske lidelser (utførte standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle vurderinger avslørte ingen lidelser).
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området fra 18,5 til 30 kg/m^2.
• Subjektets samtykke til ikke å innta alkohol under hele studieperioden; negativ alkoholutåndingsprøve ved screening og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Negativt resultat av graviditetstest ved screening og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• Normal vanlig menstruasjonssyklus på 28 +/- 7 dagers varighet i minst 6 måneder før studieopptak.
• Kvinner med stabil seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

• Kroniske kardiovaskulære, respiratoriske, nevroendokrine, genitourinære sykdommer, så vel som gastrointestinale, lever-, nyre-, blod- og ØNH-sykdommer (inkludert akutt og kronisk rhinitt, bihulebetennelse og andre).
• Gynekologiske lidelser (polycystisk ovariesyndrom, mødre, endometriose, inflammatoriske sykdommer og andre).
• Positiv cervikal cytologi Papanicolaou (PAP) test i medisinsk anamnese innen 12 måneder før screening.
• Lababnormaliteter (blodhematologi og biokjemi og urinanalyse) ved screening.
• Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening, og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Systolisk blodtrykk i sittende stilling under 100 mm Hg eller over 140 mm Hg; og/eller diastolisk trykk under 60 mm Hg eller over 90 mm Hg ved screening og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min ved screening, og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Tegn på ondartede neoplasmer i sykehistorien, under undersøkelsen når som helst før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Psykiatriske lidelser (inkludert enhver form for schizofreni, epilepsi, bipolar affektiv lidelse og andre), inntak av psykotrope midler.
• Kroniske smertesyndromer (inkludert kronisk bekkensmertesyndrom).
• Akutte infeksjoner innen 4 uker før screening.
• Regelmessig inntak av medisiner (inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd) innen 2 uker før screening.
• Inntak av mer enn 5 alkoholenheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 30 ml sprit (ren alkohol)) eller historisk informasjon om alkoholisme, rusmisbruk, reseptbelagte legemidler.
• Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
• Graviditet eller amming, positiv uringraviditet ved screening og før oppstart av administrasjon av undersøkelsesprodukt.