Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BP101 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni compresi.
• Diagnosi accertata “sano”: assenza di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, endocrini, del sistema nervoso centrale, dell'orecchio, del naso, della gola (ORL) e ginecologici (le valutazioni cliniche, di laboratorio e strumentali standard eseguite non hanno evidenziato alcun disturbo).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2.
• Consenso del soggetto a non assumere alcol durante l'intero periodo di studio; alcol test dell'alito negativo allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Risultato negativo del test di gravidanza allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
• Normale ciclo mestruale regolare della durata di 28 +/- 7 giorni per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Donne con partner sessuale stabile.

Criteri di esclusione:

• Disturbi cronici cardiovascolari, respiratori, neuroendocrini, del sistema genito-urinario, nonché disturbi gastrointestinali, epatici, renali, del sangue e otorinolaringoiatrici (incluse riniti acute e croniche, sinusiti e altri).
• Disturbi ginecologici (sindrome dell'ovaio policistico, mamme, endometriosi, malattie infiammatorie e altri).
• Citologia cervicale positiva Papanicolaou (PAP) test in anamnesi medica entro 12 mesi prima dello screening.
• Anomalie di laboratorio (ematologia del sangue e biochimica e analisi delle urine) allo screening.
• Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg; e/o pressione diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Segni di neoplasie maligne nell'anamnesi, durante l'esame in qualsiasi momento prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Disturbi psichiatrici (compresa qualsiasi forma di schizofrenia, epilessia, disturbo affettivo bipolare e altri), assunzione di agenti psicotropi.
• Sindromi da dolore cronico (inclusa la sindrome da dolore pelvico cronico).
• Infezioni acute entro 4 settimane prima dello screening.
• Assunzione regolare di farmaci (inclusi farmaci senza prescrizione medica, vitamine e integratori) entro 2 settimane prima dello screening.
• Assunzione di più di 5 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino o 30 ml di alcolici (alcol puro)) o informazioni storiche su alcolismo, abuso di sostanze, abuso di farmaci da prescrizione.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno.
• Gravidanza o allattamento, gravidanza urinaria positiva allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.