健康なボランティアにおけるBP101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究

包含基準:

• 18歳から40歳までの健康な女性。
• 確認された診断「健康」：胃腸、肝臓、腎臓、心血管、内分泌、中枢神経系、耳、鼻、喉（ENT）および婦人科疾患の欠如（標準的な臨床、実験室および機器による評価を実施しても、障害は明らかになりませんでした）。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m^2 の範囲内。
• 被験者は、全研究期間中にアルコールを摂取しないことに同意します。 -スクリーニング時および治験薬投与開始前のアルコール呼気検査が陰性。
• -スクリーニング時および治験薬投与開始前の妊娠検査結果が陰性。
• -研究全体で適切な避妊方法を使用することに同意します。
• -研究登録前の少なくとも6か月間、28 +/- 7日間の通常の定期的な月経周期。
• 安定した性的パートナーを持つ女性。

除外基準:

• 慢性心血管、呼吸器、神経内分泌、泌尿生殖器系の障害、および胃腸、肝臓、腎臓、血液、および耳鼻咽喉科の障害 (急性および慢性鼻炎、副鼻腔炎などを含む)。
• 婦人科疾患（多嚢胞性卵巣症候群、ママ、子宮内膜症、炎症性疾患など）。
• -スクリーニング前の12か月以内の医学的既往歴における陽性の子宮頸部細胞診パパニコロー（PAP）検査。
• -スクリーニング時の検査室の異常（血液学および生化学および尿検査）。
• -スクリーニング時および治験薬投与開始前の心電図（ECG）異常。
• 座位での収縮期血圧が 100 mm Hg 未満または 140 mm Hg を超える;および/またはスクリーニング時および治験薬投与開始前の拡張期圧が60mmHg未満または90mmHgを超える。
• -スクリーニング時、および治験薬投与開始前の心拍数が60拍/分未満または90拍/分を超える。
• -病歴における悪性新生物の徴候、治験薬投与開始前の任意の時点での検査中。
• 精神障害（あらゆる形態の統合失調症、てんかん、双極性感情障害などを含む）、向精神薬の摂取。
• 慢性疼痛症候群（慢性骨盤痛症候群を含む）。
• -スクリーニング前4週間以内の急性感染症。
• -スクリーニング前の2週間以内に薬（一般用医薬品、ビタミン、サプリメントを含む）を定期的に摂取する。
• 週に 5 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 0.5 リットル、ワイン 200 ml、スピリッツ (純粋なアルコール) 30 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物乱用、処方薬乱用に関する過去の情報。
• たばこを1日10本以上吸う。
• -妊娠中または授乳中、スクリーニング時および治験薬投与開始前の妊娠尿陽性。