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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 bei gesunden Freiwilligen

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ivix LLX

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Freiwilligen

Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 nach Verabreichung mehrerer Dosen an gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
  • Verifizierte Diagnose „gesund“: Fehlen von gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, endokrinen, zentralen Nervensystem-, Ohren-, Nasen-, Rachen- (HNO) und gynäkologischen Erkrankungen (durchgeführte klinische Standard-, Labor- und instrumentelle Untersuchungen ergaben keine Erkrankungen).
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m^2.
  • Der Proband willigt ein, während des gesamten Studienzeitraums keinen Alkohol zu sich zu nehmen; negativer Alkohol-Atemtest beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.
  • Normaler regelmäßiger Menstruationszyklus von 28 +/- 7 Tagen Dauer für mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung.
  • Frauen mit stabilem Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische kardiovaskuläre, respiratorische, neuroendokrine, urogenitale Erkrankungen sowie gastrointestinale, hepatische, renale, Blut- und HNO-Erkrankungen (einschließlich akuter und chronischer Rhinitis, Sinusitis und andere).
  • Gynäkologische Erkrankungen (Syndrom der polyzystischen Ovarien, Mütter, Endometriose, entzündliche Erkrankungen und andere).
  • Positiver zervikaler Zytologie-Papanicolaou (PAP)-Test in der medizinischen Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Laboranomalien (Bluthämatologie und Biochemie und Urinanalyse) beim Screening.
  • Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg; und/oder diastolischer Druck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Herzfrequenz weniger als 60 Schläge/min oder mehr als 90 Schläge/min beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Anzeichen bösartiger Neubildungen in der Anamnese während der Untersuchung zu jedem Zeitpunkt vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Psychiatrische Erkrankungen (einschließlich jeder Form von Schizophrenie, Epilepsie, bipolaren affektiven Störungen und anderen), Einnahme von Psychopharmaka.
  • Chronische Schmerzsyndrome (einschließlich chronischem Beckenschmerzsyndrom).
  • Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Konsum von mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 30 ml Spirituosen (reiner Alkohol)) oder historische Informationen über Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, positive Urinschwangerschaft beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BP101
Behandlung mit BP101
Arzneimittel: BP101
Nasenspray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Häufigkeit, Schwere und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse, einschließlich Ereignissen mit dosislimitierender Toxizität bei gesunden Freiwilligen, die nach mehreren Verabreichungen unterschiedliche Dosen von BP101 im Vergleich zu Placebo erhielten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP101 maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameters der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
BP101-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
BP101 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
BP101-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameters der Plasmahalbwertszeit (T1/2) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI).
2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI).
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der revidierten Punktzahl der weiblichen sexuellen Distress-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung der revidierten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der revidierten Punktzahl der weiblichen sexuellen Distress-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung der revidierten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion (FSF).
2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion (FSF).
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Arizona Sexual Experience Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die sexuelle Funktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-Fragebogens.
2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Arizona Sexual Experience Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die sexuelle Funktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-Fragebogens.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivix LLX

Ermittler

  • Studienleiter: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP101-HV02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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