BP101在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

纳入标准：

• 18 岁至 40 岁（含）的健康女性。
• 经验证的诊断“健康”：没有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、内分泌、中枢神经系统、耳鼻喉 (ENT) 和妇科疾病（执行标准临床、实验室和仪器评估未发现任何疾病）。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m^2 范围内。
• 受试者同意在整个研究期间不饮酒；筛选时和开始研究产品给药前的酒精呼气试验呈阴性。
• 在筛选时和开始研究产品给药之前妊娠试验结果为阴性。
• 同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。
• 正常规律的月经周期为 28 +/- 7 天，持续至少 6 个月，然后再参加研究。
• 有稳定性伴侣的女性。

排除标准：

• 慢性心血管、呼吸、神经内分泌、泌尿生殖系统疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液和耳鼻喉疾病（包括急性和慢性鼻炎、鼻窦炎等）。
• 妇科疾病（多囊卵巢综合征、妈妈、子宫内膜异位症、炎症性疾病等）。
• 筛查前 12 个月内医学病史中宫颈细胞学巴氏 (PAP) 试验呈阳性。
• 筛选时的实验室异常（血液血液学、生物化学和尿液分析）。
• 筛选时和研究产品给药开始前的心电图 (ECG) 异常。
• 坐姿收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱；和/或舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱在筛选时和研究产品给药开始之前。
• 在筛选时和研究产品给药开始之前，心率低于 60 次/分钟或超过 90 次/分钟。
• 在开始研究产品给药前的任何时间进行的检查期间，病史中有恶性肿瘤的迹象。
• 精神疾病（包括任何形式的精神分裂症、癫痫、双相情感障碍等），服用精神药物。
• 慢性疼痛综合征（包括慢性骨盆疼痛综合征）。
• 筛选前 4 周内发生急性感染。
• 筛选前 2 周内定期服用药物（包括非处方药、维生素和补充剂）。
• 每周摄入超过 5 个酒精单位（1 个酒精单位相当于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 30 毫升烈酒（纯酒精））或有关酗酒、物质滥用、处方药滥用的历史信息。
• 每天抽烟超过 10 支。
• 妊娠或母乳喂养，筛选时和研究产品给药开始前尿妊娠阳性。