BP101 pro dospělé s ženskou sexuální dysfunkcí
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná potvrzující studie fáze III účinnosti a bezpečnosti BP101 u pacientek s poklesem nebo ztrátou sexuální touhy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
- Алтайский государственный медицинский университет
-
Kazan, Ruská Federace
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Kuban State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ruská Federace
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace
- National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Ruská Federace
- National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Ruská Federace
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Doctor SAN Ltd.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Leningrad Regional Narcological Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- OrKli Hospital LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Center Eco-Safety LLC
-
Samara, Ruská Federace
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Ruská Federace
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratovskaya, Ruská Federace
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Ruská Federace
- Clinic "Hundred Years"
-
Ufa, Ruská Federace
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl', Ruská Federace
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 21 do 50 let, které podepsaly informovanou koncentraci, s pravidelným menstruačním cyklem (stádia SLÁMA -5 až -3).
- Snížení nebo ztráta sexuální touhy (kód ICD-10: F-52.0) odpovídající diagnóze získané generalizované hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM4).
- Aktuální epizoda HSDD trvající nejméně 24 týdnů.
- Ne méně než 15 skóre podle celkového skóre FSDS-R (Distress).
- Stabilní monogamní vztah s jedním sexuálně aktivním mužským sexuálním partnerem trvající alespoň rok. Partner je fyzicky dostupný minimálně 50 % času během měsíce.
- Souhlas s pokusem o pohlavní styk alespoň dvakrát měsíčně, pokud má touhu.
- Souhlas s vyplňováním deníku každý den během období screeningu a hodnocení výchozího stavu (v tomto období musí záznamy v deníku pokrývat ≥80 % dní), během terapie a následného sledování.
- Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zakázaná léčba.
- Jiné duševní poruchy nebo psychiatrická onemocnění.
- Diagnostikovaný pokles nebo ztráta sexuální touhy (HSDD) je situační (reaktivní) nebo celoživotní.
- Skóre ≥ 20 podle Beckova inventáře deprese během screeningu. Do studie mohou být zařazeni pacienti s 16 až 19 skóre podle Beckova inventáře, pokud podle názoru zkoušejícího není u pacienta pozorována skutečná depresivní porucha.
- Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů, infekce urogenitálního systému, cervicitida, intersticiální cystitida, vulvodynie nebo těžká atrofie vaginálního epitelu, vylučující normální sexuální aktivitu.
- Chirurgické zákroky (jiné než kosmetické operace) na reprodukčních orgánech v anamnéze (ovariektomie, hysterektomie, zjevné jizvy po perineálních stehech souvisejících s porodem atd.), které vedou k bolesti/dyspareunii a/nebo vylučují sexuální kontakty a/nebo vyžadují hormonální náhradní léčbu a/nebo vést ke ztrátě citlivosti při sexuálním kontaktu.
- Těhotné a kojící ženy nebo nekojící ženy během prvních 12 měsíců po porodu.
- Konzumace více než 5 porcí alkoholických nápojů týdně nebo závislost na alkoholu, drogová závislost nebo abúzus drog v minulosti. Jedna porce alkoholického nápoje znamená 360 ml piva, 120 ml vína nebo 30 ml silného alkoholického nápoje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí BP101
|
Vyšetřovací přípravek BP101, nosní sprej
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
|
Placebo k Investigational produktu BP101, nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uspokojivé sexuální události
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Změna v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSEs), standardizovaná na 28denní období, po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uspokojivé sexuální události
Časové okno: Výchozí stav a 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE), standardizovaná na 28denní období, po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Orgasmy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna počtu orgasmů, standardizovaných na 28denní období, po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna celkového skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, kde vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce. Celkové skóre FSFI je součet skóre jednotlivých domén FSFI (jednotlivými doménami jsou: Touha, Arousal, Lubrication, Orgasmus, Satisfaction a Pain). |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Index ženské sexuální funkce Skóre domény touhy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna skóre domény touhy podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre domény FSFI Desire se pohybuje od 1,2 do 6,0, kde vyšší skóre představuje lepší sexuální touhu. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Index ženské sexuální funkce Skóre domény vzrušení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna ve skóre domény vzrušení indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre domény FSFI Arousal se pohybuje od 0 do 6,0, kde vyšší skóre představuje lepší sexuální vzrušení. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Index ženských sexuálních funkcí Skóre mazací domény
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna skóre lubrikační domény indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre FSFI lubrikační domény se pohybuje od 0 do 6,0, kde vyšší skóre představuje lepší vaginální lubrikaci. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Index ženských sexuálních funkcí Skóre domény orgasmu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna skóre domény orgasmu podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. FSFI skóre domény orgasmu se pohybuje od 0 do 6,0, kde vyšší skóre znamená lepší pocit orgasmu. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Index ženské sexuální funkce Skóre domény spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna ve skóre domény spokojenosti indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre FSFI Satisfaction domény se pohybuje od 0,8 do 6,0, kde vyšší skóre představuje lepší sexuální uspokojení. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Index ženské sexuální funkce Skóre domény bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna skóre domény bolesti podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. FSFI Skóre domény bolesti se pohybuje od 0 do 6,0, kde vyšší skóre představuje nižší pocit bolesti při pohlavním styku. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Revidované celkové skóre ženské sexuální tísně
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna celkového skóre revidované škálou ženské sexuální tísně (FSDS-R) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre FSDS-R se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti související se sexuálními aktivitami. Skóre ≥11 rozlišuje mezi ženami s ženskou sexuální dysfunkcí (skóre ≥11) a žádnou ženskou sexuální dysfunkcí (skóre |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně bod 13 skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna skóre revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R) bod 13 po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre FSDS-R Položka 13 se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň obtěžování nízkou sexuální touhou. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Sexuální funkce podle dotazníku Female Sexual Function
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Změna ve skóre dotazníku ženské sexuální funkce (FSF) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. FSF skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce. |
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Hodnocení účinnosti terapie pacientem podle celkového dojmu zlepšení pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
Hodnocení účinnosti terapie pacientem podle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) po 4 týdnech terapie a po 4 a 8 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby, 4 a 8 týdnů sledování
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Během 12 týdnů po zahájení léčby (4 týdny léčby a 8 týdnů následného sledování)
|
Četnost hlášení nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků, v léčebných skupinách.
|
Během 12 týdnů po zahájení léčby (4 týdny léčby a 8 týdnů následného sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP101-SD02-RUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BP101
-
Ivix LLXDokončenoHypoaktivní porucha sexuální touhy (HSDD)Ruská Federace
-
Ivix LLXDokončenoHypoaktivní porucha sexuální touhy (HSDD)Ruská Federace