A BP101 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges nők 18 és 40 év között.
• Ellenőrzött diagnózis "egészséges": hiánya gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, endokrin, központi idegrendszeri, fül-, orr-, torok- (ENT) és nőgyógyászati ​​rendellenességek (a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálatok nem tártak fel rendellenességet).
• Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 tartományban.
• Az alany beleegyezése, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt ne fogyasszon alkoholt; negatív alkohol kilégzési teszt a szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.
• Negatív terhességi teszt eredménye a szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.
• Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során.
• Normál, 28 +/- 7 napos menstruációs ciklus, legalább 6 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
• Stabil szexuális partnerrel rendelkező nők.

Kizárási kritériumok:

• Krónikus szív- és érrendszeri, légzőszervi, neuroendokrin, urogenitális rendszeri rendellenességek, valamint gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, vér- és fül-orr-gégészeti betegségek (beleértve az akut és krónikus rhinitist, arcüreggyulladást és másokat).
• Nőgyógyászati ​​rendellenességek (policisztás petefészek szindróma, anyák, endometriózis, gyulladásos betegségek és mások).
• Pozitív cervicalis citológiai Papanicolaou (PAP) teszt az orvosi anamnézisben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• Laboratóriumi eltérések (vérhematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) a szűréskor.
• Elektrokardiogram (EKG) eltérések a szűréskor és a vizsgálati termék beadásának megkezdése előtt.
• A szisztolés vérnyomás ülő helyzetben 100 Hgmm alatt vagy 140 Hgmm felett; és/vagy diasztolés nyomás 60 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett a szűréskor és a vizsgálati készítmény beadása előtt.
• A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc a szűréskor és a vizsgálati termék beadásának megkezdése előtt.
• Rosszindulatú daganatok jelei az anamnézisben, a vizsgálat során bármikor a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.
• Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a skizofrénia bármely formáját, epilepsziát, bipoláris affektív zavart és másokat), pszichotróp szerek bevitele.
• Krónikus fájdalom szindrómák (beleértve a krónikus kismedencei fájdalom szindrómát).
• Akut fertőzések a szűrés előtt 4 héten belül.
• Rendszeres gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket) fogyasztása a szűrés előtti 2 héten belül.
• Heti 5 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 0,5 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 30 ml szeszes italnak (tiszta alkohol) felel meg), vagy történelmi információk alkoholizmusról, szerhasználatról, vényköteles gyógyszerekkel való visszaélésről.
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
• Terhesség vagy szoptatás, pozitív vizelet terhesség a szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.