BP101:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ivix LLX
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BP101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus BP101:stä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BP101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Center Eco-Safety LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 18-40-vuotiaat mukaan lukien.
- Varmennettu diagnoosi "terve": ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, keskushermoston, korvien, nenän, kurkun (ENT) ja gynekologisten sairauksien puuttuminen (suoritetut tavanomaiset kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset arvioinnit eivät paljastaneet häiriöitä).
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30 kg/m^2.
- Tutkittavan suostumus olla juomatta alkoholia koko opiskelujakson ajan; negatiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
- Negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
- Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan.
- Normaali säännöllinen kuukautiskierto 28 +/- 7 päivää vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naiset, joilla on vakaa seksikumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neuroendokriiniset, virtsatiejärjestelmän häiriöt sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren ja ENT-häiriöt (mukaan lukien akuutti ja krooninen nuha, poskiontelotulehdus ja muut).
- Gynekologiset sairaudet (munasarjojen monirakkulatauti, äidit, endometrioosi, tulehdussairaudet ja muut).
- Positiivinen kohdunkaulan sytologinen Papanicolaou (PAP) -testi lääketieteellisessä anamneesissa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Laboratoriotutkimukset (veren hematologia ja biokemia sekä virtsan analyysi) seulonnassa.
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
- Systolinen verenpaine istuma-asennossa alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg; ja/tai diastolinen paine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
- Syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
- Merkkejä pahanlaatuisista kasvaimista sairaushistoriassa, tarkastuksen aikana milloin tahansa ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista.
- Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien kaikenlainen skitsofrenia, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut), psykotrooppisten aineiden saanti.
- Krooniset kipuoireyhtymät (mukaan lukien krooninen lantion kipuoireyhtymä).
- Akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Säännöllinen lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja lisäravinteet) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Yli 5 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholia (puhdasta alkoholia)) tai historiallista tietoa alkoholismista, päihteiden käytöstä, reseptilääkkeiden väärinkäytöstä.
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
- Raskaus tai imetys, positiivinen virtsaraskaus seulonnassa ja ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BP101
Hoito BP101:llä
|
Nenäsumute
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hoito lumelääkkeellä
|
Nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vakavuutta, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuustapahtumat terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat erilaisia annoksia BP101:tä verrattuna lumelääkkeeseen useiden annosten jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP101:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettisten parametrien määrittäminen BP101:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Päivä 1
|
|
BP101:n pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Farmakokineettisten parametrien alueen määrittäminen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla terveillä vapaaehtoisilla BP101:n kerta-annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
BP101 aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Farmakokineettisten parametrien aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) määrittämiseksi BP101:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Päivä 1
|
|
BP101 puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman puoliintumisajan (T1/2) farmakokineettisten parametrien määrittäminen BP101:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Päivä 1
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä naisten seksuaalifunktioindeksiä (FSFI).
|
2 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä naisten seksuaalifunktioindeksiä (FSFI).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon tarkistetussa tuloksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) -tarkistusta.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon tarkistetussa tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) -tarkistusta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintojen kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSF-kyselylomaketta.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintojen kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSF-kyselylomaketta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikon pisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -kyselylomaketta.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikon pisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -kyselylomaketta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP101-HV02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BP101
-
Ivix LLXValmisNaisten seksuaalinen toimintahäiriö | Hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö | Seksuaalisen halun häiriöVenäjän federaatio
-
Ivix LLXValmisHypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD)Venäjän federaatio