Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du BP101 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans inclus.
• Diagnostic vérifié « sain » : absence de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, endocriniens, du système nerveux central, ORL et gynécologiques (les bilans cliniques, biologiques et instrumentaux standards réalisés n'ont révélé aucun trouble).
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m^2.
• Le sujet consent à ne pas consommer d'alcool pendant toute la période d'étude ; alcootest négatif lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.
• Résultat de test de grossesse négatif lors de la sélection et avant le début de l'administration du produit expérimental.
• Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude.
• Cycle menstruel régulier normal d'une durée de 28 +/- 7 jours pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
• Femmes avec partenaire sexuel stable.

Critère d'exclusion:

• Troubles chroniques des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, neuroendocrinien, génito-urinaire, ainsi que troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, sanguins et ORL (dont rhinite aiguë et chronique, sinusite et autres).
• Troubles gynécologiques (syndrome des ovaires polykystiques, mamans, endométriose, maladies inflammatoires et autres).
• Test de Papanicolaou (PAP) de cytologie cervicale positif dans l'anamnèse médicale dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Anomalies de laboratoire (hématologie sanguine et biochimie et analyse d'urine) lors du dépistage.
• Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.
• Tension artérielle systolique en position assise inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg ; et/ou une pression diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.
• Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ou supérieure à 90 battements/min lors de la sélection et avant le début de l'administration du produit de recherche.
• Signes de néoplasmes malins dans les antécédents médicaux, lors de l'examen à tout moment avant le début de l'administration du produit expérimental.
• Troubles psychiatriques (y compris toute forme de schizophrénie, épilepsie, trouble affectif bipolaire et autres), prise d'agents psychotropes.
• Syndromes de douleur chronique (y compris le syndrome de douleur pelvienne chronique).
• Infections aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Prise régulière de médicaments (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Consommation de plus de 5 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin ou 30 ml de spiritueux (alcool pur)) ou des informations historiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie, l'abus de médicaments sur ordonnance.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
• Grossesse ou allaitement, grossesse urinaire positive lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.