Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BP101 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas de 18 a 40 años, ambos inclusive.
• Diagnóstico verificado "sano": ausencia de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, cardiovasculares, endocrinos, del sistema nervioso central, otorrinolaringológicos (ENT) y ginecológicos (las evaluaciones clínicas, de laboratorio e instrumentales estándar realizadas no revelaron ningún trastorno).
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 30 kg/m^2.
• Consentimiento del sujeto para no ingerir alcohol durante todo el período del estudio; Prueba negativa de aliento alcohólico en la selección y antes del inicio de la administración del producto en investigación.
• Resultado negativo de la prueba de embarazo en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
• Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
• Ciclo menstrual regular normal de 28 +/- 7 días de duración durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Mujeres con pareja sexual estable.

Criterio de exclusión:

• Trastornos crónicos cardiovasculares, respiratorios, neuroendocrinos, del sistema genitourinario, así como trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, sanguíneos y otorrinolaringológicos (incluyendo rinitis aguda y crónica, sinusitis y otros).
• Trastornos ginecológicos (síndrome de ovario poliquístico, mamas, endometriosis, enfermedades inflamatorias y otras).
• Citología cervical positiva Prueba de Papanicolaou (PAP) en anamnesis médica dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Anomalías de laboratorio (hematología sanguínea y bioquímica y análisis de orina) en la selección.
• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
• Presión arterial sistólica en posición sentada por debajo de 100 mm Hg o por encima de 140 mm Hg; y/o presión diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
• Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
• Signos de neoplasias malignas en el historial médico, durante el examen en cualquier momento antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
• Trastornos psiquiátricos (incluyendo cualquier forma de esquizofrenia, epilepsia, trastorno afectivo bipolar y otros), ingesta de agentes psicotrópicos.
• Síndromes de dolor crónico (incluido el síndrome de dolor pélvico crónico).
• Infecciones agudas dentro de las 4 semanas antes de la selección.
• Ingesta regular de medicamentos (incluidos medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
• Ingesta de más de 5 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino o 30 ml de licor (alcohol puro)) o información histórica sobre alcoholismo, abuso de sustancias, abuso de medicamentos recetados.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día.
• Embarazo o lactancia, embarazo en orina positivo en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.