Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží; Pilotní studie (WARD)
Pooperační pozorování pacientů je založeno na skóre včasného varování (Early Warning Score, EWS). Použitím kontinuálního bezdrátového monitorování vitálních parametrů může být možné předpovědět riziko komplikací po operaci rakoviny břicha. Cílem této pilotní studie je otestovat zařízení a metody pro další fáze. Pacienti budou sledováni 4 dny po operaci a data jsou analyzována retrospektivně. Vitální parametry jsou monitorovány pomocí EKG, monitoru krevního tlaku a pulzní oxymetrie.
V analýze budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky z kontinuálního monitorování s měřeními provedenými sestrami a registrovanými v EWS. Primárními výstupy pro pilotní studii je četnost měření vedoucí k jedinému parametru skóre 3 podle algoritmu EWS.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika rakoviny buď jícnu, žaludku, slinivky, jater, tlustého střeva nebo konečníku.
- Volitelná chirurgie s léčebným záměrem v nemocnici Bispebjerg nebo Rigshospitalet v Kodani v Dánsku.
- Předpokládaná doba trvání operace > 2 hodiny
- > 65 let
- Předoperační EKG ukazující sinusový rytmus
- Bez omezení léčby
- Fit pro optimální péči podle režimů na daných odděleních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence vede ke skóre jednoho parametru 3 podle algoritmu EWS
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
Všechna data z monitorování budou analyzována pomocí prahů z algoritmu EWS a budou roztříděna do příslušných kategorií. Používají se následující prahové hodnoty: Bradykardie: puls < 41 bpm Tachykardie: puls > 130 bpm |
Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
|
Respirační frekvence vedoucí k jedinému parametru skóre 3 podle algoritmu EWS
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
Bradypnoe: < 9 dechů/min Tachypnoe: > 24 dechů/min
|
Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
|
Krevní tlak má za následek skóre jednoho parametru 3 podle algoritmu EWS
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
Hypotenze: Systolický krevní tlak < 91 mmHg Hypertenze: Systolický krevní tlak > 219 mmHg
|
Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
|
Nasycení krve kyslíkem má za následek skóre jednoho parametru 3 podle algoritmu EWS
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
Hypoxémie: saturace arterií kyslíkem < 92 %
|
Pacienti jsou sledováni po dobu 4 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
- Studijní židle: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Helge B Dissing, PhD, Technical University of Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla L Duus, MB, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bispebjerg Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .