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Évaluation sans fil de la détresse respiratoire et circulatoire ; Une étude pilote (WARD)

17 janvier 2018 mis à jour par: Camilla Lundgreen Duus, Bispebjerg Hospital

L'observation postopératoire des patients est basée sur le Early Warning Score (EWS). En utilisant la surveillance continue sans fil des paramètres vitaux, il peut être possible de prédire le risque de complications après une chirurgie du cancer de l'abdomen. L'objet de cette étude pilote est de tester les équipements et les méthodes pour les prochaines phases. Les patients seront suivis pendant 4 jours après l'opération et les données seront analysées rétrospectivement. Les paramètres vitaux sont surveillés par ECG, tensiomètre et oxymétrie de pouls.

Dans l'analyse, les enquêteurs compareront les résultats de la surveillance continue aux mesures effectuées par les infirmières et enregistrées dans le SAP. Les principaux résultats de l'étude pilote sont la fréquence des mesures résultant en un score de paramètre unique de 3 selon l'algorithme EWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen, Danemark, 2400
    - Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen avec une intention curative à l'hôpital Bispebjerg ou au Rigshospitalet.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du cancer de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, du foie, du côlon ou du rectum.
Chirurgie élective à intention curative à l'hôpital Bispebjerg ou Rigshospitalet à Copenhague, Danemark.
Durée estimée de la chirurgie > 2 heures
> 65 ans
ECG préopératoire montrant un rythme sinusal
Aucune restriction de traitement
Apte à recevoir des soins optimisés selon les régimes des services concernés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence cardiaque résultant en un score de paramètre unique de 3 selon l'algorithme EWS Délai: Les patients sont suivis pendant 4 jours	Toutes les données de la surveillance seront analysées à l'aide des seuils de l'algorithme EWS et seront triées en catégories pertinentes. Les seuils suivants sont utilisés : Bradycardie : pouls < 41 bpm Tachycardie : pouls > 130 bpm	Les patients sont suivis pendant 4 jours
Fréquence respiratoire résultant en un score de paramètre unique de 3 selon l'algorithme EWS Délai: Les patients sont suivis pendant 4 jours	Bradypnée : < 9 respirations/min Tachypnée : > 24 respirations/min	Les patients sont suivis pendant 4 jours
Tension artérielle résultant en un score de paramètre unique de 3 selon l'algorithme EWS Délai: Les patients sont suivis pendant 4 jours	Hypotension : pression artérielle systolique < 91 mmHg Hypertension : pression artérielle systolique > 219 mmHg	Les patients sont suivis pendant 4 jours
Saturation en oxygène du sang entraînant un score de paramètre unique de 3 selon l'algorithme EWS Délai: Les patients sont suivis pendant 4 jours	Hypoxémie : saturation artérielle en oxygène < 92 %	Les patients sont suivis pendant 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Technical University of Denmark

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Chaise d'étude: Eske K Aasvang, MD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Chaise d'étude: Helge B Dissing, PhD, Technical University of Denmark
Chercheur principal: Camilla L Duus, MB, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Bispebjerg Hospital

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .