Studie zkoumající účinnost aspirinu a/nebo vitaminu D3 k prevenci progrese rakoviny prostaty (PROVENT)
28. března 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London
PROVENT: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti k prozkoumání klinické účinnosti aspirinu a/nebo vitaminu D3 k prevenci progrese onemocnění u mužů při aktivním sledování rakoviny prostaty
Prokázat přijatelnost a proveditelnost náboru do randomizované chemopreventivní studie standardní (300 mg) nebo nízké dávky (100 mg) aspirinu vs. placebo a/nebo vitaminu D3 vs. placebo u pacientů zařazených do programu Active Surveillance pro rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie PROVENT je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti, která zkoumá klinickou účinnost aspirinu a/nebo vitaminu D3 při prevenci progrese onemocnění u mužů na aktivním sledování rakoviny prostaty.
Hlavním měřítkem výsledku studie je míra náboru pacientů do randomizované chemopreventivní studie u mužů zařazených do programu Active Surveillance pro karcinom prostaty.
Sekundární výsledky zahrnují odpověď na léčbu stanovenou sériovým multiparametrickým zobrazením prostaty magnetickou rezonancí (MRI), biochemickou progresi onemocnění a histologickou progresi onemocnění po 12 měsících léčby a nakonec toxicitu a/nebo alergii na aspirin i vitamín D3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dartford, Spojené království, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of wales
-
London, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital UHCW NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
-
London, Spojené království, NW1 2B
- University College Hospital London
-
London, Spojené království
- Homerton Hospital
-
Southampton, Spojené království, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- Muži ve věku 16 let nebo starší s odhadovanou délkou života více než tři roky
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Korigovaný sérový vápník ≤ 2,65 mmol/l
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (včetně chirurgického zákroku, hormonální terapie, radioterapie, kryoterapie)
- Musí podstoupit multiparametrickou MRI prostaty, kterou považuje za hodnotitelnou místním radiologem, a jakékoli pozorované léze musí být podrobeny cílené biopsii (transrektální nebo transperineální) do 12 měsíců od registrace studie.
Histologicky potvrzená rakovina prostaty* po biopsii prostaty (včetně alespoň 10 jader tkáně prostaty) u mužů, kteří se rozhodli pro aktivní sledování jako primární léčbu rakoviny.
Kritéria PROVENT rakoviny prostaty. Pro zařazení musí být splněno vše:
- Gleasonovo skóre 6 nebo 7 (Gleason 3+3 nebo 3+4)
- Klinické a radiologické stadium
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≤15,0 ng/ml
- Méně než 10 mm rakoviny v jednom jádru
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčená rakovina prostaty (včetně radioterapie, hormonální terapie, brachyterapie nebo chirurgického zákroku)
- V současné době jste se zapsali nebo se během posledních 30 dní účastnili jakékoli jiné studie týkající se léků nebo zařízení.
- Současné denní užívání aspirinu nebo NSAID; nebo denní doplňky stravy/léky obsahující více než 400 IU (10 mikrogramů denně) vitaminu D; nebo chronické užívání (definované jako > 6 měsíců nepřetržitého denního užívání) buď aspirinu nebo > 400 IU vitamínu D během dvou let od zařazení do studie
- Současné nebo předchozí užívání inhibitorů 5-α reduktázy, jako je finasterid nebo dutasterid
- Není ochoten splnit procedurální požadavky tohoto protokolu včetně opakovaných biopsií prostaty
- Známá alergie/citlivost nebo intolerance na aspirin, jiné salicyláty nebo NSAID, např. ibuprofen/naproxen
- Gastrointestinální krvácení nebo ulcerace v anamnéze, těžká dyspepsie nebo zánětlivé onemocnění střev
- Hemofilie nebo jiné krvácivé diatézy
- Předchozí anamnéza onemocnění ledvinových kamenů
- Chronické onemocnění ledvin (≥ stadium 4)
- Známá hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 2,65 mmol/l) nebo neléčená hyperparatyreóza
- Jakýkoli stav střev, který by činil opakovanou transrektální biopsii rizikovou nebo obtížně proveditelnou, např. rekto-uretrální píštěl nebo předchozí operace střeva, jako je abdomino-perineální resekce.
- Jakákoli malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která nebyla v úplné remisi po dobu pěti let
- Jakýkoli závažný souběžný zdravotní stav, který by činil opakovanou biopsii prostaty rizikovou, např. antikoagulační léčba vyžadující nepřetržité podávání
- Těžké astma
- Nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
- Preexistující makulární degenerace
- Všechny kontraindikace aspirinu a vitaminu D3 (např. sarkoidóza), včetně souběžné léčby jakýmkoli lékem, který může interagovat s aspirinem nebo vitaminem D3 (viz bod 4.10)
- Tuberkulóza
- Pravidelná konzumace jednotek alkoholu nad doporučený denní limit 3-4 jednotek denně (muži)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka aspirinu a vitamínu D
Vysoká dávka aspirinu (300 mg) denně a vitamin D 4 000 IU (0,1 mg) denně
|
Aspirin 1 x 300 mg tableta denně a vitamín D 4 000 IU denně.
(8 kapek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka aspirinu, placebo vitamínu D
vysoké dávky aspirinu (300 mg) denně a placebo vitamínu D (Miglyol®812 Oil)
|
Aspirin 1 x 300 mg tableta denně a vitamin D placebo (8 kapek).
Ostatní jména:
Aspirin 1 x 100 mg placebo tableta denně a vitamín D 4 000 IU denně.
(8 kapek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka aspirinu, vitaminu D
Nízká dávka aspirinu (100 mg) denně a vitaminu D 4 000 IU (0,1 mg) denně
|
Aspirin 1 x 100 mg tableta denně a vitamín D 4 000 IU denně.
(8 kapek).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nízká dávka aspirinu, placebo vitamínu D
Nízká dávka aspirinu (100 mg) denně a placebo vitamínu D (Miglyol®812 Oil)
|
Aspirin 1 x 100 mg tableta denně a placebo s vitamínem D 8 kapek denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspirin Placebo, Vitamin D
Aspirin placebo a aktivní složka vitamínu D - Vigantol® Oil
|
Aspirin 1 x 100 mg tableta denně a vitamín D 4 000 IU denně.
(8 kapek).
Ostatní jména:
Aspirin 1 x 300 mg placebo tableta denně a vitamín D 4 000 IU denně.
(8 kapek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspirin placebo, vitamin D placebo
Aspirin placebo a vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
|
Aspirin 1 x 100 mg placebo tableta denně a vitamín D 4 000 IU denně.
(8 kapek).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru pacientů do randomizované studie chemoprevence u mužů zařazených do programu aktivního sledování rakoviny prostaty. Počet nahromaděný za měsíc.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří se zapojí do studie během 12měsíčního období náboru do studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu stanovená sériovým multiparametrickým zobrazením prostaty magnetickou rezonancí (MRI). Nová léze přítomná nebo existující léze + nebo - ve velikosti.
Časové okno: 3 roky
|
Radiologická progrese byla definována jako „vývoj léze 4/5 systému zobrazování prostaty a dat systému (PI-RADS) (17) na mpMRI, kde dříve nebyla identifikována žádná léze, 33% nárůst objemu ve velikosti léze, popř. radiologické upstaging na T3 nebo vyšší na základě místních zpráv na místě.' Absence těchto znaků představovala radiologicky stabilní onemocnění. Léze na multiparametrickém zobrazení, kde žádná léze MRI při screeningu. Vyšetření magnetickou rezonancí ukazuje screening + nebo - v objemu o > 33 % nebo zvýšení MRI stadia onemocnění na ≥3. |
3 roky
|
|
Počet účastníků s progresí biochemického (PSA) onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
50% zvýšení sérového specifického antigenu prostaty za 12 měsíců od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s histologickou progresí onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Histologická progrese onemocnění bude definována jako zvýšení Gleasonova skóre z: Gleason 3+3 na Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší Gleason 3+4 (skóre 7) na 4+3 (skóre 7) nebo Gleason 4+3 na vyšší skóre Nebo 50% zvýšení maximální délky jádra rakoviny (MCCL) |
3 roky
|
|
Počet pacientů s nežádoucí toxicitou, alergií nebo symptomy způsobenými aspirinem nebo vitaminem D
Časové okno: 18 měsíců + 30 dní
|
Toxicita aspirinu: Hemoragická mrtvice, anafylaxe po podání, gastrointestinální krvácení vyžadující zásah (lékařský i chirurgický) Toxicita vitaminu D3: Hyperkalcémie, anafylaxe |
18 měsíců + 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
- Ředitel studie: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Aspirin
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- isrctn91422391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká dávka aspirinu a vitamínu D
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkončenoZlomeniny kyčleŠpanělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Reven Pharmaceuticals, Inc.NeznámýOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetiny