Un estudio para examinar la eficacia de la aspirina y/o la vitamina D3 para prevenir la progresión del cáncer de próstata (PROVENT)

1. Sujetos varones de 16 años o más con una esperanza de vida estimada de más de tres años
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
3. Calcio sérico corregido ≤ 2,65mmol/l
4. Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluyendo cirugía, terapia hormonal, radioterapia, crioterapia)
5. Debe haberse sometido a una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata, considerada evaluable por el radiólogo local, y cualquier lesión observada debe haber sido objeto de una biopsia dirigida (transrectal o transperineal) dentro de los 12 meses posteriores al registro en el estudio.

6. Cáncer de próstata* confirmado histológicamente después de una biopsia de próstata (incluidos al menos 10 núcleos de tejido prostático) en hombres que optaron por la Vigilancia activa como su terapia principal contra el cáncer.

   • Criterios de cáncer de próstata PROVENT. Todos deben cumplirse para la Inclusión:

     • Puntuación de Gleason 6 o 7 (Gleason 3+3 o 3+4)
     • Estadio clínico y radiológico
     • Antígeno prostático específico (PSA) sérico ≤15,0 ng/ml
     • Menos de 10 mm de cáncer en un solo núcleo

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de próstata tratado previamente (incluyendo radioterapia, terapia hormonal, braquiterapia o cirugía)
2. Actualmente inscrito, o ha participado en los últimos 30 días, en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
3. Uso diario actual de aspirina o AINE; o suplementos dietéticos/medicamentos diarios que contengan más de 400 UI (10 microgramos por día) de vitamina D; o uso crónico (definido como > 6 meses de uso diario continuo) de aspirina o >400 UI de vitamina D dentro de los dos años posteriores a la inscripción en el estudio
4. Uso actual o previo de inhibidores de la 5-α reductasa como finasteride o dutasteride
5. No está dispuesto a cumplir con los requisitos de procedimiento de este protocolo, incluidas las biopsias de próstata repetidas
6. Alergia/sensibilidad conocida o intolerancia a la aspirina, otros salicilatos o AINE, p. ibuprofeno/ naproxeno
7. Historia previa de sangrado o ulceración gastrointestinal, dispepsia severa o enfermedad inflamatoria intestinal
8. Hemofilia u otras diátesis hemorrágicas
9. Antecedentes previos de enfermedad de cálculos renales.
10. Enfermedad renal crónica (≥ estadio 4)
11. Hipercalcemia conocida (calcio sérico corregido >2,65 mmol/l) o hiperparatiroidismo no tratado
12. Cualquier afección intestinal que haría que la repetición de la biopsia transrectal fuera peligrosa o difícil de realizar, p. fístula recto-uretral, o cirugía intestinal previa como resección abdomino-perineal.
13. Cualquier malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma) que no haya estado en remisión completa durante cinco años
14. Cualquier afección médica grave coexistente que haría peligrosa la repetición de una biopsia de próstata, p. anticoagulación que requiere administración continua
15. Asma severa
16. Deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
17. Degeneración macular preexistente
18. Todas las contraindicaciones de la aspirina y la vitamina D3 (p. Sarcoidosis), incluida la terapia concomitante con cualquier medicamento que pueda interactuar con la aspirina o la vitamina D3 (ver sección 4.10)
19. Tuberculosis
20. Consumo regular de unidades de alcohol superior al límite diario recomendado de 3-4 unidades por día (hombres)