Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności aspiryny i / lub witaminy D3 w zapobieganiu progresji raka prostaty (PROVENT)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

PROVENT: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo studium wykonalności mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej aspiryny i/lub witaminy D3 w zapobieganiu progresji choroby u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty

Wykazanie akceptowalności i wykonalności rekrutacji do randomizowanego badania chemoprewencji standardowej (300 mg) lub małej dawki (100 mg) aspiryny w porównaniu z placebo i/lub witaminy D3 w porównaniu z placebo u pacjentów włączonych do programu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PROVENT jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo studium wykonalności, mającym na celu zbadanie skuteczności klinicznej aspiryny i/lub witaminy D3 w zapobieganiu postępowi choroby u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty

Główną miarą wyniku badania jest wskaźnik rekrutacji pacjentów do randomizowanego badania dotyczącego chemoprewencji u mężczyzn włączonych do programu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty

Drugorzędowe wyniki obejmują odpowiedź na leczenie określoną za pomocą seryjnego wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) prostaty, progresję choroby biochemicznej i histologicznej po 12 miesiącach terapii oraz wreszcie toksyczność i/lub alergię na aspirynę i witaminę D3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  1. Mężczyźni w wieku 16 lat lub starsi, których przewidywana długość życia wynosi ponad trzy lata
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 2,65 mmol/l
  4. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty (w tym chirurgii, terapii hormonalnej, radioterapii, krioterapii)
  5. Musi zostać poddany wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu gruczołu krokowego, który lokalny radiolog uzna za możliwy do oceny, a wszelkie widoczne zmiany muszą zostać poddane celowanej biopsji (przezodbytniczej lub przezkroczowej) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji badania.

  6. Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego* po biopsji gruczołu krokowego (w tym co najmniej 10 rdzeni tkanki gruczołu krokowego) u mężczyzn, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór jako podstawową terapię przeciwnowotworową.

    • PROVENT Kryteria raka prostaty. Wszystkie muszą być spełnione w celu włączenia:

      • Wynik Gleasona 6 lub 7 (Gleason 3+3 lub 3+4)
      • Etap kliniczny i radiologiczny
      • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy ≤15,0 ng/ml
      • Mniej niż 10 mm raka w jednym rdzeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony rak prostaty (w tym radioterapia, hormonoterapia, brachyterapia lub zabieg chirurgiczny)
  2. Obecnie zapisał się lub był uczestnikiem w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  3. Bieżące codzienne stosowanie aspiryny lub NLPZ; lub codzienne suplementy diety/leki zawierające więcej niż 400 IU (10 mikrogramów dziennie) witaminy D; lub przewlekłe stosowanie (zdefiniowane jako nieprzerwane codzienne stosowanie przez ponad 6 miesięcy) aspiryny lub >400 j.m. witaminy D w ciągu dwóch lat od włączenia do badania
  4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów 5-α-reduktazy, takich jak finasteryd lub dutasteryd
  5. Brak chęci przestrzegania wymagań proceduralnych tego protokołu, w tym powtórnych biopsji gruczołu krokowego
  6. Znana alergia/wrażliwość lub nietolerancja aspiryny, innych salicylanów lub NLPZ, np. ibuprofen/naproksen
  7. Wcześniejsze krwawienie lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego, ciężka niestrawność lub nieswoiste zapalenie jelit
  8. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne
  9. Wcześniejsza historia kamicy nerkowej
  10. Przewlekła choroba nerek (≥stadium 4)
  11. Znana hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >2,65 mmol/l) lub nieleczona nadczynność przytarczyc
  12. Każdy stan jelita, który sprawia, że ​​ponowna biopsja przezodbytnicza jest niebezpieczna lub trudna do wykonania, np. przetoki odbytniczo-cewkowej lub wcześniejszej operacji jelit, takiej jak resekcja brzuszno-kroczowa.
  13. Każdy nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry), który nie jest w całkowitej remisji od pięciu lat
  14. Każdy współistniejący poważny stan chorobowy, który sprawia, że ​​ponowna biopsja prostaty jest niebezpieczna, np. przeciwzakrzepowe wymagające ciągłego podawania
  15. Ciężka astma
  16. Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
  17. Istniejące wcześniej zwyrodnienie plamki żółtej
  18. Wszystkie przeciwwskazania do aspiryny i witaminy D3 (np. sarkoidoza), w tym jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcje z aspiryną lub witaminą D3 (patrz punkt 4.10)
  19. Gruźlica
  20. Regularne spożywanie jednostek alkoholu powyżej zalecanego dziennego limitu 3-4 jednostek dziennie (mężczyźni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka aspiryny i witaminy D
Wysoka dawka aspiryny (300 mg) dziennie i witamina D 4000 IU (0,1 mg) dziennie
Lek: Wysoka dawka aspiryny i witaminy D
Aspiryna 1 x tabletka 300 mg dziennie i witamina D 4000 IU dziennie. (8 kropli).
Inne nazwy:
  • Aspiryna - kwas acetylosalicylowy
  • Witamina D - Olej Vigantol®
Eksperymentalny: Wysoka dawka aspiryny, placebo witaminy D
wysoka dawka aspiryny (300 mg) dziennie i witamina D placebo (olej Miglyol®812)
Lek: Wysoka dawka aspiryny, placebo witaminy D
Aspiryna 1 x tabletka 300 mg dziennie i witamina D placebo (8 kropli).
Inne nazwy:
  • Aspiryna - kwas acetylosalicylowy
  • Placebo witaminy D - Miglyol®812 Oil
Lek: Aspiryna placebo, witamina D placebo
Aspiryna 1 x 100 mg tabletki placebo dziennie i witamina D 4000 IU dziennie. (8 kropli).
Inne nazwy:
  • Placebo witaminy D - Miglyol®812 Oil
  • Aspiryna Placebo, Witamina D
Eksperymentalny: Niska dawka aspiryny, witaminy D
Niska dawka aspiryny (100 mg) dziennie i witaminy D 4000 IU (0,1 mg) dziennie
Lek: Niska dawka aspiryny, witaminy D
Aspiryna 1 tabletka 100 mg dziennie i witamina D 4000 IU dziennie. (8 kropli).
Inne nazwy:
  • Aspiryna - kwas acetylosalicylowy
  • Witamina D - Olej Vigantol®
Komparator placebo: Niska dawka Aspiryny, Witamina D placebo
Niska dawka aspiryny (100 mg) dziennie i witamina D placebo (olej Miglyol®812)
Lek: Niska dawka Aspiryny, Witamina D placebo
Aspiryna 1 x 100 mg tabletka dziennie i witamina D placebo 8 kropli dziennie.
Inne nazwy:
  • Aspiryna - kwas acetylosalicylowy
  • Placebo witaminy D - Miglyol®812 Oil
Eksperymentalny: Aspiryna Placebo, Witamina D
Aspiryna placebo i aktywny składnik witaminy D - Vigantol® Oil
Lek: Niska dawka aspiryny, witaminy D
Aspiryna 1 tabletka 100 mg dziennie i witamina D 4000 IU dziennie. (8 kropli).
Inne nazwy:
  • Aspiryna - kwas acetylosalicylowy
  • Witamina D - Olej Vigantol®
Lek: Aspiryna Placebo, Witamina D
Aspiryna 1 x 300 mg tabletki placebo dziennie i witamina D 4000 IU dziennie. (8 kropli).
Inne nazwy:
  • Witamina D - Olej Vigantol®
Eksperymentalny: Aspiryna placebo, witamina D placebo
Placebo aspiryny i placebo witaminy D - Miglyol®812 Oil
Lek: Aspiryna placebo, witamina D placebo
Aspiryna 1 x 100 mg tabletki placebo dziennie i witamina D 4000 IU dziennie. (8 kropli).
Inne nazwy:
  • Placebo witaminy D - Miglyol®812 Oil
  • Aspiryna Placebo, Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów do randomizowanego badania dotyczącego chemoprewencji u mężczyzn włączonych do programu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty. Liczba naliczana miesięcznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy dołączają do badania w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie określona przez seryjne wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) gruczołu krokowego. Nowa zmiana obecna lub istniejąca zmiana + lub - w rozmiarze.
Ramy czasowe: 3 lata

Progresję radiologiczną zdefiniowano jako „rozwój zmiany 4/5 (17) w mpMRI, w której wcześniej nie zidentyfikowano żadnej zmiany, zwiększenie objętości zmiany o 33% lub podwyższenie stopnia zaawansowania radiologicznego do poziomu T3 lub wyższego na podstawie raportów lokalnych”. Brak tych cech oznaczał radiologicznie stabilną chorobę.

Zmiana w obrazowaniu wieloparametrycznym, w której nie ma zmiany MRI podczas badania przesiewowego. Skan MRI pokazuje przesiewowe + lub - w objętości o > 33% lub podwyższenie stopnia zaawansowania choroby MRI do ≥3.
3 lata
Liczba uczestników z progresją choroby biochemicznej (PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
50% wzrost stężenia swoistego antygenu prostaty w surowicy po 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Liczba uczestników z histologiczną progresją choroby
Ramy czasowe: 3 lata

Histologiczna progresja choroby zostanie zdefiniowana jako wzrost punktacji Gleasona od: Gleasona 3+3 do wyniku Gleasona 7 lub wyższego Gleasona 3+4 (punktacja 7) do 4+3 (punktacja 7) lub Gleasona 4+3 do wyniku wyższego

Lub 50% wzrost maksymalnej długości rdzenia raka (MCCL)
3 lata
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi z toksycznością, alergią lub objawami aspiryny lub witaminy D
Ramy czasowe: 18 miesięcy + 30 dni

Toksyczność aspiryny: udar krwotoczny, anafilaksja po podaniu, krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji (zarówno medycznej, jak i chirurgicznej)

Toksyczność witaminy D3: Hiperkalcemia, Anafilaksja
18 miesięcy + 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Dyrektor Studium: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • isrctn91422391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wysoka dawka aspiryny i witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj