Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​aspirin og/eller vitamin D3 til at forhindre prostatakræftprogression (PROVENT)

28. marts 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

PROVENT: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge den kliniske effektivitet af aspirin og/eller vitamin D3 til at forhindre sygdomsprogression hos mænd på aktiv overvågning for prostatakræft

At demonstrere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​rekruttering til et randomiseret kemoforebyggelsesstudie af standard (300 mg) eller lavdosis (100 mg) aspirin vs. placebo og/eller vitamin D3 vs. placebo hos patienter, der er tilmeldt et aktivt overvågningsprogram for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROVENT-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret gennemførlighedsstudie for at undersøge den kliniske effektivitet af aspirin og/eller vitamin D3 til at forhindre sygdomsprogression hos mænd på aktiv overvågning for prostatacancer

Hovedresultatmålet for forsøget er frekvensen af ​​patientrekruttering til et randomiseret kemopræventionsstudie hos mænd, der er tilmeldt et aktivt overvågningsprogram for prostatacancer

Sekundære resultater omfatter respons på behandling som bestemt ved seriel multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af prostata, biokemisk sygdomsprogression og histologisk sygdomsprogression efter 12 måneders behandling og endelig toksicitet og/eller allergi over for både aspirin og vitamin D3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  1. Mandlige forsøgspersoner på 16 år eller derover med en forventet levetid på mere end tre år
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Korrigeret serumcalcium ≤ 2,65 mmol/l
  4. Ingen tidligere behandling for prostatacancer (inklusive kirurgi, hormonbehandling, strålebehandling, kryoterapi)
  5. Skal have gennemgået en multiparametrisk MR af prostata, vurderet af den lokale radiolog, og eventuelle læsioner skal have gennemgået målrettet biopsi (transrektal eller transperineal) inden for 12 måneder efter registrering af undersøgelsen.

  6. Histologisk bekræftet prostatacancer* efter prostatabiopsi (inklusive mindst 10 kerner af prostatavæv) hos mænd, der vælger Aktiv overvågning som deres primære cancerterapi.

    • PROVENT Kriterier for prostatacancer. Alle skal være opfyldt for inklusion:

      • Gleason score 6 eller 7 (Gleason 3+3 eller 3+4)
      • Klinisk og radiologisk fase
      • Serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≤15,0 ng/ml
      • Mindre end 10 mm kræft i en enkelt kerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet prostatacancer (herunder strålebehandling, hormonbehandling, brachyterapi eller kirurgi)
  2. Er i øjeblikket tilmeldt, eller har været deltager inden for de sidste 30 dage, i ethvert andet lægemiddel- eller enhedsstudie.
  3. Aktuel daglig brug af aspirin eller NSAID'er; eller daglige kosttilskud/medicin indeholdende mere end 400 IE (10 mikrogram pr. dag) D-vitamin; eller kronisk brug (defineret som > 6 måneders kontinuerlig daglig brug) af enten aspirin eller >400 IE D-vitamin inden for to år efter tilmelding til studiet
  4. Nuværende eller tidligere brug af 5-α-reduktasehæmmere såsom finasterid eller dutasterid
  5. Ikke villig til at overholde de proceduremæssige krav i denne protokol, herunder gentagne prostatabiopsier
  6. Kendt allergi/følsomhed over for eller intolerance over for aspirin, andre salicylater eller NSAID'er f.eks. ibuprofen/naproxen
  7. Tidligere gastrointestinal blødning eller ulceration, svær dyspepsi eller inflammatorisk tarmsygdom
  8. Hæmofili eller andre blødende diateser
  9. Tidligere historie med nyrestenssygdom
  10. Kronisk nyresygdom (≥stadie 4)
  11. Kendt hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >2,65 mmol/l) eller ubehandlet hyperparathyroidisme
  12. Enhver tarmtilstand, der ville gøre gentagen transrektal biopsi farlig eller vanskelig at udføre, f.eks. rekto-urethral fistel eller tidligere tarmkirurgi såsom abdomino-perineal resektion.
  13. Enhver malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der ikke har været i fuldstændig remission i fem år
  14. Enhver alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville gøre gentagen prostatabiopsi farlig, f.eks. anti-koagulation, der kræver kontinuerlig administration
  15. Svær astma
  16. G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel
  17. Eksisterende makuladegeneration
  18. Alle kontraindikationer for aspirin og vitamin D3 (f. Sarcoidose), herunder samtidig behandling med enhver medicin, der kan interagere med aspirin eller vitamin D3 (se pkt. 4.10)
  19. Tuberkulose
  20. Regelmæssigt forbrug af alkoholenheder større end den anbefalede daglige grænse på 3-4 enheder om dagen (mænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis aspirin og D-vitamin
Aspirin høj dosis (300 mg) dagligt & vitamin D 4.000 IE (0,1 mg) pr. dag
Medicin: Højdosis aspirin og D-vitamin
Aspirin 1 x 300 mg tablet dagligt & D-vitamin 4.000 IE dagligt. (8 dråber).
Andre navne:
  • Aspirin - acetylsalicylsyre
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Eksperimentel: Højdosis Aspirin, D-vitamin placebo
højdosis aspirin (300 mg) dagligt og D-vitamin placebo (Miglyol®812 Oil)
Medicin: Højdosis Aspirin, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 300 mg tablet dagligt & D-vitamin placebo (8 dråber).
Andre navne:
  • Aspirin - acetylsalicylsyre
  • D-vitamin placebo - Miglyol®812 Olie
Medicin: Aspirin placebo, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 100 mg placebotablet dagligt og D-vitamin 4.000 IE dagligt. (8 dråber).
Andre navne:
  • D-vitamin placebo - Miglyol®812 Olie
  • Aspirin placebo, vitamin D
Eksperimentel: Lav dosis aspirin, D-vitamin
Lavdosis aspirin (100 mg) dagligt & D-vitamin 4.000 IE (0,1 mg) pr. dag
Medicin: Lav dosis aspirin, D-vitamin
Aspirin 1 x 100 mg tablet dagligt & D-vitamin 4.000 IE dagligt. (8 dråber).
Andre navne:
  • Aspirin - acetylsalicylsyre
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Placebo komparator: Lav dosis aspirin, D-vitamin placebo
Lavdosis aspirin (100 mg) dagligt og D-vitamin placebo (Miglyol®812 Oil)
Medicin: Lav dosis aspirin, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 100 mg tablet dagligt & D-vitamin placebo 8 dråber dagligt.
Andre navne:
  • Aspirin - acetylsalicylsyre
  • D-vitamin placebo - Miglyol®812 Olie
Eksperimentel: Aspirin placebo, vitamin D
Aspirin placebo og D-vitamin aktiv ingrediens - Vigantol® Oil
Medicin: Lav dosis aspirin, D-vitamin
Aspirin 1 x 100 mg tablet dagligt & D-vitamin 4.000 IE dagligt. (8 dråber).
Andre navne:
  • Aspirin - acetylsalicylsyre
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Medicin: Aspirin placebo, vitamin D
Aspirin 1 x 300 mg placebotablet dagligt & D-vitamin 4.000 IE dagligt. (8 dråber).
Andre navne:
  • Vitamin D - Vigantol® Oil
Eksperimentel: Aspirin placebo, D-vitamin placebo
Aspirin placebo og vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
Medicin: Aspirin placebo, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 100 mg placebotablet dagligt og D-vitamin 4.000 IE dagligt. (8 dråber).
Andre navne:
  • D-vitamin placebo - Miglyol®812 Olie
  • Aspirin placebo, vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af patientrekruttering til et randomiseret kemoforebyggelsesstudie hos mænd, der er tilmeldt et aktivt overvågningsprogram for prostatacancer. Antal optjent pr. måned.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der deltager i forsøget i løbet af den 12-måneders forsøgsrekruteringsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling som bestemt ved seriel multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af prostata. Ny læsion nuværende eller eksisterende læsion + eller - i størrelse.
Tidsramme: 3 år

Radiologisk progression blev defineret som 'udvikling af et prostatabilleddannelses- og datasystem (PI-RADS) 4/5 læsion (17) på mpMRI, hvor ingen læsion blev identificeret før, 33 % volumenstigning i læsionens størrelse, eller radiologisk upstaging til T3 eller derover baseret på lokale lokalitetsrapporter.' Fravær af disse træk repræsenterede radiologisk stabil sygdom.

Læsion på multiparametrisk billeddannelse, hvor ingen MR-læsion ved screening. En MR-scanning viser en screening + eller - i volumen med > 33 % eller en opgradering af MR-sygdomsstadiet til ≥3.
3 år
Antal deltagere med biokemisk (PSA) sygdomsprogression
Tidsramme: 12 måneder
50 % stigning i serum prostataspecifikt antigen 12 måneder fra baseline.
12 måneder
Antal deltagere med histologisk sygdomsprogression
Tidsramme: 3 år

Histologisk sygdomsprogression vil blive defineret som en stigning i Gleason-score fra: Gleason 3+3 til Gleason-score 7 eller højere Gleason 3+4 (score 7) til 4+3 (score 7) eller Gleason 4+3 til en højere score

Eller en stigning på 50 % i maksimal cancerkernelængde (MCCL)
3 år
Antal patienter med bivirkninger med toksicitet, allergi eller symptomer fra aspirin eller D-vitamin
Tidsramme: 18 måneder + 30 dage

Aspirintoksicitet: Hæmoragisk slagtilfælde, anafylaksi efter administration, gastrointestinal blødning, der kræver intervention (både medicinsk og kirurgisk)

Vitamin D3 toksicitet: Hypercalcæmi, Anafylaksi
18 måneder + 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Studieleder: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • isrctn91422391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis aspirin og D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner