Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности аспирина и/или витамина D3 для предотвращения прогрессирования рака простаты (PROVENT)

28 марта 2023 г. обновлено: Queen Mary University of London

PROVENT: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование для изучения клинической эффективности аспирина и/или витамина D3 для предотвращения прогрессирования заболевания у мужчин, находящихся под активным наблюдением за раком простаты

Продемонстрировать приемлемость и осуществимость включения в рандомизированное исследование химиопрофилактики стандартной (300 мг) или низкой дозы (100 мг) аспирина по сравнению с плацебо и/или витамина D3 по сравнению с плацебо у пациентов, включенных в программу активного наблюдения за раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PROVENT представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование для изучения клинической эффективности аспирина и/или витамина D3 для предотвращения прогрессирования заболевания у мужчин, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы.

Основным показателем исхода исследования является количество пациентов, включенных в рандомизированное исследование химиопрофилактики у мужчин, включенных в программу активного наблюдения за раком предстательной железы.

Вторичные исходы включают реакцию на лечение, определяемую серийной многопараметрической магнитно-резонансной томографией (МРТ) предстательной железы, прогрессирование биохимического и гистологического заболевания после 12 месяцев терапии и, наконец, токсичность и/или аллергию как на аспирин, так и на витамин D3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Dartford, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Соединенное Королевство
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  1. Субъекты мужского пола в возрасте 16 лет и старше с ожидаемой продолжительностью жизни более трех лет.
  2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  3. Скорректированный уровень кальция в сыворотке ≤ 2,65 ммоль/л
  4. Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы (включая хирургическое вмешательство, гормональную терапию, лучевую терапию, криотерапию)
  5. Должна быть проведена многопараметрическая МРТ предстательной железы, которую местный рентгенолог считает поддающейся оценке, и любые видимые поражения должны быть подвергнуты прицельной биопсии (трансректальной или трансперинеальной) в течение 12 месяцев после регистрации в исследовании.

  6. Гистологически подтвержденный рак простаты* после биопсии простаты (включая не менее 10 образцов ткани предстательной железы) у мужчин, выбравших активное наблюдение в качестве основного лечения рака.

    • PROVENT Критерии рака простаты. Все должно быть выполнено для включения:

      • Оценка по Глисону 6 или 7 (3+3 или 3+4 по Глисону)
      • Клинико-рентгенологическая стадия
      • Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≤15,0 нг/мл
      • Менее 10 мм рака в одном сердечнике

Критерий исключения:

  1. Ранее леченный рак предстательной железы (включая лучевую терапию, гормональную терапию, брахитерапию или хирургическое вмешательство)
  2. В настоящее время зарегистрирован или был участником в течение последних 30 дней в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  3. Текущее ежедневное употребление аспирина или НПВП; или ежедневные пищевые добавки/лекарства, содержащие более 400 МЕ (10 мкг в день) витамина D; или хроническое употребление (определяемое как > 6 месяцев непрерывного ежедневного приема) либо аспирина, либо> 400 МЕ витамина D в течение двух лет после включения в исследование.
  4. Текущее или предыдущее использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы, таких как финастерид или дутастерид
  5. Нежелание соблюдать процедурные требования этого протокола, включая повторные биопсии простаты
  6. Известная аллергия/чувствительность или непереносимость аспирина, других салицилатов или НПВП, например. ибупрофен/напроксен
  7. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления, тяжелой диспепсии или воспалительного заболевания кишечника
  8. Гемофилия или другие геморрагические диатезы
  9. Предыдущая история почечно-каменной болезни
  10. Хроническая болезнь почек (≥стадия 4)
  11. Известная гиперкальциемия (скорректированный уровень кальция в сыворотке >2,65 ммоль/л) или нелеченный гиперпаратиреоз
  12. Любое состояние кишечника, которое может сделать повторную трансректальную биопсию опасной или затруднительной, например. ректо-уретральный свищ или предшествующие операции на кишечнике, такие как брюшно-промежностная резекция.
  13. Любое злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи), у которого не было полной ремиссии в течение пяти лет.
  14. Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое может сделать повторную биопсию предстательной железы опасной. антикоагулянты, требующие постоянного введения
  15. Тяжелая астма
  16. Дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
  17. Ранее существовавшая дегенерация желтого пятна
  18. Все противопоказания к аспирину и витамину D3 (например, Саркоидоз), включая сопутствующую терапию любыми лекарствами, которые могут взаимодействовать с аспирином или витамином D3 (см. раздел 4.10).
  19. Туберкулез
  20. Регулярное употребление алкогольных единиц, превышающее рекомендуемый дневной лимит в 3-4 единицы в день (мужчины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза аспирина и витамина D
Высокая доза аспирина (300 мг) в день и витамин D 4000 МЕ (0,1 мг) в день
Лекарство: Высокая доза аспирина и витамина D
Аспирин 1 таблетка 300 мг в день и витамин D 4000 МЕ в день. (8 капель).
Другие имена:
  • Аспирин - ацетилсалициловая кислота
  • Витамин D - Масло Вигантол®
Экспериментальный: Высокая доза аспирина, плацебо витамина D
высокие дозы аспирина (300 мг) в день и плацебо с витамином D (масло Miglyol®812)
Лекарство: Высокая доза аспирина, плацебо витамина D
Аспирин 1 таблетка 300 мг в день и витамин D плацебо (8 капель).
Другие имена:
  • Аспирин - ацетилсалициловая кислота
  • Плацебо с витамином D - Miglyol®812 Oil
Лекарство: Плацебо с аспирином, плацебо с витамином D
Аспирин 1 таблетка плацебо 100 мг в день и витамин D 4000 МЕ в день. (8 капель).
Другие имена:
  • Плацебо с витамином D - Miglyol®812 Oil
  • Аспирин Плацебо, Витамин D
Экспериментальный: Низкие дозы аспирина, витамина D
Низкая доза аспирина (100 мг) в день и витамин D 4000 МЕ (0,1 мг) в день
Лекарство: Низкие дозы аспирина, витамина D
Аспирин 1 таблетка по 100 мг в день и витамин D 4000 МЕ в день. (8 капель).
Другие имена:
  • Аспирин - ацетилсалициловая кислота
  • Витамин D - Масло Вигантол®
Плацебо Компаратор: Низкая доза аспирина, плацебо витамина D
Низкая доза аспирина (100 мг) в день и плацебо с витамином D (масло Miglyol®812)
Лекарство: Низкая доза аспирина, плацебо витамина D
Аспирин 1 таблетка по 100 мг в день и витамин D плацебо 8 капель в день.
Другие имена:
  • Аспирин - ацетилсалициловая кислота
  • Плацебо с витамином D - Miglyol®812 Oil
Экспериментальный: Аспирин Плацебо, Витамин D
Аспирин-плацебо и активный ингредиент витамина D - Vigantol® Oil
Лекарство: Низкие дозы аспирина, витамина D
Аспирин 1 таблетка по 100 мг в день и витамин D 4000 МЕ в день. (8 капель).
Другие имена:
  • Аспирин - ацетилсалициловая кислота
  • Витамин D - Масло Вигантол®
Лекарство: Аспирин Плацебо, Витамин D
Аспирин 1 таблетка плацебо 300 мг в день и витамин D 4000 МЕ в день. (8 капель).
Другие имена:
  • Витамин D - Масло Вигантол®
Экспериментальный: Плацебо с аспирином, плацебо с витамином D
Плацебо с аспирином и плацебо с витамином D - Miglyol®812 Oil
Лекарство: Плацебо с аспирином, плацебо с витамином D
Аспирин 1 таблетка плацебо 100 мг в день и витамин D 4000 МЕ в день. (8 капель).
Другие имена:
  • Плацебо с витамином D - Miglyol®812 Oil
  • Аспирин Плацебо, Витамин D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора пациентов для рандомизированного исследования химиопрофилактики у мужчин, включенных в программу активного наблюдения за раком простаты. Количество, начисляемое за месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля подходящих пациентов, присоединившихся к исследованию в течение 12-месячного периода набора участников.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение, определяемый серийной многопараметрической магнитно-резонансной томографией (МРТ) простаты. Новое поражение Присутствует или существующее поражение + или - по размеру.
Временное ограничение: 3 года

Рентгенологическое прогрессирование определялось как «развитие поражения системы визуализации-отчетности и данных простаты (PI-RADS) 4/5 (17) на мпМРТ, где ранее не было выявлено никакого поражения, увеличение размера поражения на 33% или радиологическое повышение стадии до T3 или выше на основании местных отчетов». Отсутствие этих признаков свидетельствовало о рентгенологически стабильном заболевании.

Поражение на многопараметрическом изображении при отсутствии поражения на МРТ при скрининге. МРТ показывает скрининг + или - по объему на > 33% или повышение МРТ стадии заболевания до ≥3.
3 года
Количество участников с прогрессированием биохимического (ПСА) заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
50% увеличение сывороточного простатспецифического антигена через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Количество участников с прогрессированием гистологического заболевания
Временное ограничение: 3 года

Гистологическое прогрессирование заболевания будет определяться как увеличение баллов по шкале Глисона с: 3+3 по шкале Глисона до 7 баллов по шкале Глисона или выше с 3+4 по шкале Глисона (7 баллов) до 4+3 (7 баллов) или с 4+3 по шкале Глисона до более высокой оценки.

Или 50% увеличение максимальной длины ядра рака (MCCL)
3 года
Количество пациентов с неблагоприятными явлениями токсичности, аллергии или симптомами от аспирина или витамина D
Временное ограничение: 18 месяцев + 30 дней

Токсичность аспирина: геморрагический инсульт, анафилаксия после введения, желудочно-кишечное кровотечение, требующее вмешательства (медикаментозного и хирургического).

Токсичность витамина D3: гиперкальциемия, анафилаксия.
18 месяцев + 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Следователи

  • Главный следователь: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Директор по исследованиям: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • isrctn91422391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Высокая доза аспирина и витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться