Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten av aspirin og/eller vitamin D3 for å forhindre progresjon av prostatakreft (PROVENT)

28. mars 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

PROVENT: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert mulighetsstudie for å undersøke den kliniske effektiviteten av aspirin og/eller vitamin D3 for å forhindre sykdomsprogresjon hos menn på aktiv overvåking for prostatakreft

For å demonstrere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av rekruttering til en randomisert kjemoprevensjonsstudie av standard (300 mg) eller lavdose (100 mg) aspirin vs. placebo og/eller vitamin D3 vs. placebo hos pasienter som er registrert på et aktivt overvåkingsprogram for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROVENT-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert mulighetsstudie for å undersøke den kliniske effektiviteten av aspirin og/eller vitamin D3 for å forhindre sykdomsprogresjon hos menn på aktiv overvåking for prostatakreft

Hovedresultatmålet for studien er frekvensen av pasientrekruttering til en randomisert kjemoprevensjonsstudie hos menn registrert på et aktivt overvåkingsprogram for prostatakreft

Sekundære utfall inkluderer respons på behandling som bestemt av seriell multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) av prostata, biokjemisk sykdomsprogresjon og histologisk sykdomsprogresjon etter 12 måneders behandling og til slutt toksisitet og/eller allergi mot både aspirin og vitamin D3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dartford, Storbritannia, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Storbritannia, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Storbritannia
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Storbritannia, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 16 år eller eldre med en forventet levealder på mer enn tre år
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Korrigert serumkalsium ≤ 2,65mmol/l
  4. Ingen tidligere behandling for prostatakreft (inkludert kirurgi, hormonbehandling, strålebehandling, kryoterapi)
  5. Må ha gjennomgått en multiparametrisk MR av prostata, vurdert som mulig av den lokale radiologen, og eventuelle lesjoner må ha gjennomgått målrettet biopsi (transrektal eller transperineal) innen 12 måneder etter studieregistrering.

  6. Histologisk bekreftet prostatakreft* etter prostatabiopsi (inkludert minst 10 kjerner av prostatavev) hos menn som velger aktiv overvåking som primær kreftbehandling.

    • PROVENT Kriterier for prostatakreft. Alle må oppfylles for inkludering:

      • Gleason score 6 eller 7 (Gleason 3+3 eller 3+4)
      • Klinisk og radiologisk stadium
      • Serum prostata spesifikt antigen (PSA) ≤15,0 ng/ml
      • Mindre enn 10 mm kreft i en enkelt kjerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet prostatakreft (inkludert strålebehandling, hormonbehandling, brakyterapi eller kirurgi)
  2. Er for øyeblikket påmeldt, eller har vært deltaker i løpet av de siste 30 dagene, i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  3. Daglig daglig bruk av aspirin eller NSAIDs; eller daglige kosttilskudd/medisiner som inneholder mer enn 400 IE (10 mikrogram per dag) vitamin D; eller kronisk bruk (definert som > 6 måneder kontinuerlig daglig bruk) av enten aspirin eller >400 IE vitamin D innen to år etter studieregistrering
  4. Nåværende eller tidligere bruk av 5-α-reduktasehemmere som finasterid eller dutasterid
  5. Ikke villig til å overholde prosedyrekravene i denne protokollen, inkludert gjentatte prostatabiopsier
  6. Kjent allergi/sensitivitet for eller intoleranse for aspirin, andre salisylater eller NSAIDs f.eks. ibuprofen/naproxen
  7. Tidligere gastrointestinal blødning eller sårdannelse, alvorlig dyspepsi eller inflammatorisk tarmsykdom
  8. Hemofili eller andre blødende diateser
  9. Tidligere historie med nyresteinsykdom
  10. Kronisk nyresykdom (≥stadium 4)
  11. Kjent hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >2,65 mmol/l) eller ubehandlet hyperparatyreoidisme
  12. Enhver tarmtilstand som ville gjøre gjentatt transrektal biopsi farlig eller vanskelig å utføre, f.eks. rekto-urethral fistel, eller tidligere tarmkirurgi som abdomino-perineal reseksjon.
  13. Enhver malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) som ikke har vært i fullstendig remisjon på fem år
  14. Enhver alvorlig samtidig medisinsk tilstand som vil gjøre gjentatt prostatabiopsi farlig, f.eks. anti-koagulasjon som krever kontinuerlig administrering
  15. Alvorlig astma
  16. G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase) mangel
  17. Eksisterende makuladegenerasjon
  18. Alle kontraindikasjoner mot aspirin og vitamin D3 (f. Sarkoidose), inkludert samtidig behandling med medisiner som kan interagere med aspirin eller vitamin D3 (se pkt. 4.10)
  19. Tuberkulose
  20. Regelmessig inntak av alkoholenheter større enn den anbefalte daglige grensen på 3-4 enheter per dag (menn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose aspirin og vitamin D
Aspirin høy dose (300 mg) daglig og vitamin D 4000 IE (0,1 mg) per dag
Legemiddel: Høydose aspirin og vitamin D
Aspirin 1 x 300 mg tablett daglig og vitamin D 4000 IE daglig. (8 dråper).
Andre navn:
  • Aspirin - acetylsalisylsyre
  • Vitamin D - Vigantol® olje
Eksperimentell: Høydose aspirin, vitamin D placebo
høydose aspirin (300 mg) daglig og vitamin D placebo (Miglyol®812 Oil)
Legemiddel: Høydose aspirin, vitamin D placebo
Aspirin 1 x 300 mg tablett daglig og vitamin D placebo (8 dråper).
Andre navn:
  • Aspirin - acetylsalisylsyre
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 olje
Legemiddel: Aspirin placebo, vitamin D placebo
Aspirin 1 x 100 mg placebotablett daglig og D-vitamin 4000 IE daglig. (8 dråper).
Andre navn:
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 olje
  • Aspirin placebo, vitamin D
Eksperimentell: Lavdose aspirin, vitamin D
Lavdose aspirin (100 mg) daglig og vitamin D 4000 IE (0,1 mg) per dag
Legemiddel: Lavdose aspirin, vitamin D
Aspirin 1 x 100 mg tablett daglig og vitamin D 4000 IE daglig. (8 dråper).
Andre navn:
  • Aspirin - acetylsalisylsyre
  • Vitamin D - Vigantol® olje
Placebo komparator: Lavdose aspirin, vitamin D placebo
Lavdose aspirin (100 mg) daglig og vitamin D placebo (Miglyol®812 Oil)
Legemiddel: Lavdose aspirin, vitamin D placebo
Aspirin 1 x 100 mg tablett daglig og vitamin D placebo 8 dråper daglig.
Andre navn:
  • Aspirin - acetylsalisylsyre
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 olje
Eksperimentell: Aspirin placebo, vitamin D
Aspirin placebo og vitamin D aktiv ingrediens - Vigantol® Oil
Legemiddel: Lavdose aspirin, vitamin D
Aspirin 1 x 100 mg tablett daglig og vitamin D 4000 IE daglig. (8 dråper).
Andre navn:
  • Aspirin - acetylsalisylsyre
  • Vitamin D - Vigantol® olje
Legemiddel: Aspirin placebo, vitamin D
Aspirin 1 x 300 mg placebotablett daglig og D-vitamin 4000 IE daglig. (8 dråper).
Andre navn:
  • Vitamin D - Vigantol® olje
Eksperimentell: Aspirin placebo, vitamin D placebo
Aspirin placebo og vitamin D placebo - Miglyol®812 Oil
Legemiddel: Aspirin placebo, vitamin D placebo
Aspirin 1 x 100 mg placebotablett daglig og D-vitamin 4000 IE daglig. (8 dråper).
Andre navn:
  • Vitamin D placebo - Miglyol®812 olje
  • Aspirin placebo, vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for pasientrekruttering til en randomisert kjemoprevensjonsstudie hos menn som er registrert på et aktivt overvåkingsprogram for prostatakreft. Antall påløpt per måned.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen kvalifiserte pasienter som blir med i studien i løpet av den 12-måneders prøverekrutteringsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling bestemt av seriell multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) av prostata. Ny lesjon tilstede eller eksisterende lesjon + eller - i størrelse.
Tidsramme: 3 år

Radiologisk progresjon ble definert som 'utvikling av et prostataavbildnings-rapporterings- og datasystem (PI-RADS) 4/5 lesjon (17) på mpMRI, der ingen lesjon ble identifisert før, 33 % volumøkning i størrelsen på lesjonen, eller radiologisk oppgradering til T3 eller høyere basert på lokale anleggsrapporter.' Fravær av disse funksjonene representerte radiologisk stabil sykdom.

Lesjon på multiparametrisk avbildning der ingen MR-lesjon ved screening. En MR-skanning viser en screening + eller - i volum med > 33 %, eller en oppgradering av MR-stadiet av sykdommen til ≥3.
3 år
Antall deltakere med biokjemisk (PSA) sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
50 % økning i serumprostataspesifikt antigen 12 måneder fra baseline.
12 måneder
Antall deltakere med histologisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: 3 år

Histologisk sykdomsprogresjon vil bli definert som en økning i Gleason score fra: Gleason 3+3 til Gleason score 7 eller høyere Gleason 3+4 (score 7) til 4+3 (score 7) eller Gleason 4+3 til en høyere score

Eller en 50 % økning i maksimal kreftkjernelengde (MCCL)
3 år
Antall pasienter med uønskede toksisiteter, allergier eller symptomer fra aspirin eller vitamin D
Tidsramme: 18 måneder + 30 dager

Aspirintoksisitet: hemorragisk slag, anafylaksi etter administrering, gastrointestinal blødning som krever intervensjon (både medisinsk og kirurgisk)

Vitamin D3 toksisitet: Hyperkalsemi, anafylaksi
18 måneder + 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Studieleder: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • isrctn91422391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høydose aspirin og vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere