一项检查阿司匹林和/或维生素 D3 预防前列腺癌进展的有效性的研究 (PROVENT)
2023年3月28日 更新者：Queen Mary University of London
PROVENT：一项随机、双盲、安慰剂对照的可行性研究，以检验阿司匹林和/或维生素 D3 预防积极监测前列腺癌的男性疾病进展的临床有效性
为了证明在参加前列腺癌主动监测计划的患者中招募标准（300 毫克）或低剂量（100 毫克）阿司匹林与安慰剂和/或维生素 D3 与安慰剂的随机化学预防研究的可接受性和可行性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
PROVENT 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的可行性研究，旨在检查阿司匹林和/或维生素 D3 预防前列腺癌主动监测男性疾病进展的临床有效性
该试验的主要结果指标是参加前列腺癌主动监测计划的男性随机化学预防研究的患者招募率
次要结果包括通过前列腺连续多参数磁共振成像 (MRI) 确定的治疗反应、12 个月治疗后的生化疾病进展和组织学疾病进展，以及最后对阿司匹林和维生素 D3 的毒性和/或过敏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dartford、英国、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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London、英国、CF14 4XW
- University Hospital of wales
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London、英国、CV2 2DX
- University Hospital UHCW NHS Trust
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
-
London、英国、NW1 2B
- University College Hospital London
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London、英国
- Homerton Hospital
-
Southampton、英国、S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
- 年龄在 16 岁或以上且估计预期寿命超过三年的男性受试者
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 校正血钙≤2.65mmol/l
- 之前没有接受过前列腺癌治疗（包括手术、激素治疗、放射治疗、冷冻治疗）
- 必须接受过前列腺的多参数 MRI，当地放射科医生认为可以评估，并且所见的任何病变必须在研究注册后 12 个月内接受过靶向活检（经直肠或经会阴）。
在选择主动监测作为主要癌症治疗的男性中，在前列腺活检（包括至少 10 个前列腺组织核心）后经组织学证实的前列腺癌*。
PROVENT 前列腺癌标准。 必须满足所有条件才能包含：
- 格里森评分 6 或 7（格里森 3+3 或 3+4）
- 临床和放射学分期
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≤15.0 ng/ml
- 单核中小于 10mm 的癌
排除标准：
- 以前接受过治疗的前列腺癌（包括放疗、激素治疗、近距离放射治疗或手术）
- 目前正在参加或在过去 30 天内参加过任何其他研究性药物或设备研究。
- 目前每天服用阿司匹林或非甾体抗炎药；或含有超过 400 IU（每天 10 微克）维生素 D 的每日膳食补充剂/药物；或在参加研究的两年内长期使用阿司匹林或 >400IU 维生素 D（定义为每天连续使用 > 6 个月）
- 目前或以前使用过 5-α 还原酶抑制剂，例如非那雄胺或度他雄胺
- 不愿意遵守本协议的程序要求，包括重复前列腺活检
- 已知对阿司匹林、其他水杨酸盐或非甾体抗炎药过敏/敏感或不耐受，例如 布洛芬/萘普生
- 既往有胃肠道出血或溃疡病史、严重消化不良或炎症性肠病
- 血友病或其他出血素质
- 肾结石病史
- 慢性肾病（≥第 4 期）
- 已知的高钙血症（校正血清钙 >2.65 mmol/l）或未经治疗的甲状旁腺功能亢进症
- 任何会使重复经直肠活检危险或难以进行的肠道疾病，例如 直肠尿道瘘，或先前的肠道手术，如腹会阴切除术。
- 任何五年未完全缓解的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 任何会使重复前列腺活检变得危险的严重共存疾病，例如 需要持续给药的抗凝药
- 严重哮喘
- G6PD（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏症
- 预先存在的黄斑变性
- 阿司匹林和维生素 D3 的所有禁忌症（例如 肉瘤病），包括与任何可能与阿司匹林或维生素 D3 相互作用的药物联合治疗（参见第 4.10 节）
- 结核
- 酒精单位的经常消耗大于每天 3-4 个单位的建议每日限制（男性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量阿司匹林和维生素 D
每日高剂量阿司匹林（300 毫克）和维生素 D 每日 4,000 IU（0.1 毫克）
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阿司匹林每天 1 x 300 毫克片剂和维生素 D 每天 4,000IU。
（8 滴）。
其他名称：
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实验性的：高剂量阿司匹林，维生素 D 安慰剂
每日高剂量阿司匹林（300 毫克）和维生素 D 安慰剂（Miglyol®812 油）
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阿司匹林每天 1 x 300 毫克片剂和维生素 D 安慰剂（8 滴）。
其他名称：
阿司匹林每天 1 x 100 毫克安慰剂片剂和维生素 D 每天 4,000IU。
（8 滴）。
其他名称：
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实验性的：低剂量阿司匹林，维生素 D
每天低剂量阿司匹林（100 毫克）和维生素 D 每天 4,000 IU（0.1 毫克）
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阿司匹林每天 1 x 100 毫克片剂和维生素 D 每天 4,000IU。
（8 滴）。
其他名称：
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安慰剂比较：低剂量阿司匹林，维生素 D 安慰剂
每日低剂量阿司匹林（100 毫克）和维生素 D 安慰剂（Miglyol®812 油）
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阿司匹林每天 1 x 100 毫克片剂和维生素 D 安慰剂每天 8 滴。
其他名称：
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实验性的：阿司匹林安慰剂，维生素 D
阿司匹林安慰剂和维生素 D 活性成分 - Vigantol® Oil
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阿司匹林每天 1 x 100 毫克片剂和维生素 D 每天 4,000IU。
（8 滴）。
其他名称：
阿司匹林每天 1 x 300 毫克安慰剂片剂和维生素 D 每天 4,000IU。
（8 滴）。
其他名称：
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实验性的：阿司匹林安慰剂，维生素 D 安慰剂
阿司匹林安慰剂和维生素 D 安慰剂 - Miglyol®812 油
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阿司匹林每天 1 x 100 毫克安慰剂片剂和维生素 D 每天 4,000IU。
（8 滴）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加前列腺癌主动监测计划的男性随机化学预防研究的患者招募率。每月累计数。
大体时间：12个月
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在 12 个月的试验招募期内参加试验的符合条件的患者比例。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过前列腺的连续多参数磁共振成像 (MRI) 确定对治疗的反应。存在新病灶或现有病灶的大小为 + 或 -。
大体时间：3年
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放射学进展定义为“在 mpMRI 上出现前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 4/5 病灶 (17)，之前未发现病灶，病灶体积增加 33%，或根据当地站点报告将放射学升级到 T3 或更高版本。 缺乏这些特征代表放射学上稳定的疾病。 多参数成像上的病变，筛选时没有 MRI 病变。 MRI 扫描显示筛选 + 或 - 体积 > 33%，或疾病的 MRI 分期升级至 ≥ 3。 |
3年
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生化 (PSA) 疾病进展的参与者人数
大体时间：12个月
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在 12 个月时血清前列腺特异性抗原从基线增加 50%。
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12个月
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有组织学疾病进展的参与者人数
大体时间：3年
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组织学疾病进展将定义为 Gleason 评分从以下增加： Gleason 3+3 至 Gleason 评分 7 或更高 Gleason 3+4（评分 7）至 4+3（评分 7）或 Gleason 4+3 至更高评分 或最大癌症核心长度 (MCCL) 增加 50% |
3年
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对阿司匹林或维生素 D 有不良反应、过敏或症状的患者人数
大体时间：18 个月 + 30 天
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阿司匹林毒性：出血性中风、给药后过敏反应、需要干预的胃肠道出血（药物和手术） 维生素 D3 毒性：高钙血症、过敏反应 |
18 个月 + 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Shaw, MD、Queen Mary London
- 研究主任：Jack Cuzick, PhD、Queen Mary London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高剂量阿司匹林和维生素 D的临床试验
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中
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Héctor Iván Saldívar CerónUniversity of Illinois at Chicago尚未招聘
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的