Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aspiriinin ja/tai D3-vitamiinin tehokkuuden estämiseksi eturauhassyövän etenemisen estämiseksi (PROVENT)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

TODISTETTU: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus aspiriinin ja/tai D3-vitamiinin kliinisen tehokkuuden tutkimiseksi sairauden etenemisen estämiseksi miehillä eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa

Osoittaakseen rekrytoinnin hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden satunnaistettuun kemoprevention-tutkimukseen, jossa standardi (300 mg) tai pieni annos (100 mg) aspiriinia vs. lumelääke ja/tai D3-vitamiini vs. lumelääke potilailla, jotka on ilmoittautunut eturauhassyövän Active Surveillance -ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROVENT-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan aspiriinin ja/tai D3-vitamiinin kliinistä tehokkuutta sairauden etenemisen estämisessä miehillä, joilla on aktiivinen eturauhassyövän seuranta.

Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on potilaiden rekrytointiprosentti satunnaistettuun kemoprevention-tutkimukseen miehillä, jotka osallistuivat eturauhassyövän Active Surveillance -ohjelmaan.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat eturauhasen moniparametrisella magneettikuvauksella (MRI) määritetty hoitovaste, biokemiallisen taudin eteneminen ja histologisen taudin eteneminen 12 kuukauden hoidon jälkeen ja lopuksi toksisuus ja/tai allergia sekä aspiriinille että D3-vitamiinille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  1. 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset, joiden arvioitu elinajanodote on yli kolme vuotta
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Korjattu seerumin kalsium ≤ 2,65 mmol/l
  4. Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (mukaan lukien leikkaus, hormonihoito, sädehoito, kryoterapia)
  5. Eturauhaselle on täytynyt tehdä moniparametrinen MRI, jonka paikallinen radiologi arvioi, ja kaikista havaituista leesioista on täytynyt tehdä kohdennettu biopsia (transrektaalinen tai transperineaalinen) 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä.

  6. Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä* eturauhasen biopsian jälkeen (mukaan lukien vähintään 10 eturauhaskudoksen ydintä) miehillä, jotka ovat valinneet aktiivisen seurannan ensisijaiseksi syöpähoitokseen.

    • PROVENT eturauhassyövän kriteerit. Kaikki on täytettävä sisällyttämiseksi:

      • Gleason pisteet 6 tai 7 (Gleason 3+3 tai 3+4)
      • Kliininen ja radiologinen vaihe
      • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤15,0 ng/ml
      • Alle 10 mm syöpää yhdessä ytimessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu eturauhassyöpä (mukaan lukien sädehoito, hormonihoito, brakyterapia tai leikkaus)
  2. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen.
  3. Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden nykyinen päivittäinen käyttö; tai päivittäiset ravintolisät/lääkkeet, jotka sisältävät yli 400 IU (10 mikrogrammaa päivässä) D-vitamiinia; tai krooninen käyttö (määritelty > 6 kuukauden jatkuvaksi päivittäiseksi käytöksi) joko aspiriinia tai > 400 IU D-vitamiinia kahden vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
  4. 5-α-reduktaasin estäjien, kuten finasteridin tai dutasteridin nykyinen tai aiempi käyttö
  5. Ei halua noudattaa tämän protokollan menettelyvaatimuksia, mukaan lukien toistuvat eturauhasen biopsiat
  6. Tunnettu allergia/yliherkkyys tai intoleranssi aspiriinille, muille salisylaateille tai tulehduskipulääkkeille, esim. ibuprofeeni/naprokseeni
  7. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma, vaikea dyspepsia tai tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Hemofilia tai muu verenvuotodiateesi
  9. Aiempi munuaiskivisairaus
  10. Krooninen munuaissairaus (≥ vaihe 4)
  11. Tunnettu hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsium > 2,65 mmol/l) tai hoitamaton hyperparatyreoosi
  12. Mikä tahansa suolistosairaus, joka tekisi toistuvasta transrektaalisesta biopsiasta vaarallisen tai vaikeasti suoritettavan, esim. peräsuolen virtsaputken fisteli tai aikaisempi suolen leikkaus, kuten vatsa-perineaalinen resektio.
  13. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa viiteen vuoteen
  14. Mikä tahansa vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, joka tekisi toistuvasta eturauhasen biopsiasta vaarallisen, esim. antikoagulantti, joka vaatii jatkuvaa antoa
  15. Vaikea astma
  16. G6PD:n (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin) puutos
  17. Aiempi silmänpohjan rappeuma
  18. Kaikki aspiriinin ja D3-vitamiinin vasta-aiheet (esim. sarkoidoosi), mukaan lukien samanaikainen hoito minkä tahansa lääkkeen kanssa, jolla voi olla yhteisvaikutuksia aspiriinin tai D3-vitamiinin kanssa (ks. kohta 4.10)
  19. Tuberkuloosi
  20. Säännöllinen alkoholiyksiköiden kulutus yli suosituspäivärajan 3-4 yksikköä päivässä (miehet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos aspiriinia ja D-vitamiinia
Suuri annos aspiriinia (300 mg) päivässä ja D-vitamiinia 4 000 IU (0,1 mg) päivässä
Lääke: Suuri annos aspiriinia ja D-vitamiinia
Aspiriini 1 x 300 mg tabletti päivässä ja D-vitamiini 4000 IU päivässä. (8 tippaa).
Muut nimet:
  • Aspiriini - asetyylisalisyylihappo
  • D-vitamiini - Vigantol® Oil
Kokeellinen: Suuri annos aspiriinia, D-vitamiinia lumelääkettä
suuri annos aspiriinia (300 mg) päivittäin ja D-vitamiini lumelääkettä (Miglyol®812 Oil)
Lääke: Suuri annos aspiriinia, D-vitamiinia lumelääkettä
Aspiriini 1 x 300 mg tabletti päivässä ja D-vitamiini lumelääke (8 tippaa).
Muut nimet:
  • Aspiriini - asetyylisalisyylihappo
  • D-vitamiini lumelääke - Miglyol®812 Oil
Lääke: Aspiriini lumelääke, D-vitamiini lumelääke
Aspiriinia 1 x 100 mg lumetablettia päivässä ja D-vitamiinia 4000 IU päivässä. (8 tippaa).
Muut nimet:
  • D-vitamiini lumelääke - Miglyol®812 Oil
  • Aspiriini Plasebo, D-vitamiini
Kokeellinen: Pieni annos aspiriinia, D-vitamiinia
Pieni annos aspiriinia (100 mg) päivässä ja D-vitamiinia 4 000 IU (0,1 mg) päivässä
Lääke: Pieni annos aspiriinia, D-vitamiinia
Aspiriini 1 x 100 mg tabletti päivässä ja D-vitamiini 4000 IU päivässä. (8 tippaa).
Muut nimet:
  • Aspiriini - asetyylisalisyylihappo
  • D-vitamiini - Vigantol® Oil
Placebo Comparator: Pieniannoksinen aspiriini, D-vitamiini lumelääke
Pieni annos aspiriinia (100 mg) päivittäin ja D-vitamiini lumelääke (Miglyol®812 Oil)
Lääke: Pieniannoksinen aspiriini, D-vitamiini lumelääke
Aspiriini 1 x 100 mg tabletti päivässä ja D-vitamiini lumelääke 8 tippaa päivässä.
Muut nimet:
  • Aspiriini - asetyylisalisyylihappo
  • D-vitamiini lumelääke - Miglyol®812 Oil
Kokeellinen: Aspiriini Plasebo, D-vitamiini
Aspiriini lumelääke ja D-vitamiini vaikuttava aine - Vigantol® Oil
Lääke: Pieni annos aspiriinia, D-vitamiinia
Aspiriini 1 x 100 mg tabletti päivässä ja D-vitamiini 4000 IU päivässä. (8 tippaa).
Muut nimet:
  • Aspiriini - asetyylisalisyylihappo
  • D-vitamiini - Vigantol® Oil
Lääke: Aspiriini Plasebo, D-vitamiini
Aspiriinia 1 x 300 mg lumetablettia päivässä ja D-vitamiinia 4000 IU päivässä. (8 tippaa).
Muut nimet:
  • D-vitamiini - Vigantol® Oil
Kokeellinen: Aspiriini lumelääke, D-vitamiini lumelääke
Aspiriini lumelääke ja D-vitamiini lumelääke – Miglyol®812 Oil
Lääke: Aspiriini lumelääke, D-vitamiini lumelääke
Aspiriinia 1 x 100 mg lumetablettia päivässä ja D-vitamiinia 4000 IU päivässä. (8 tippaa).
Muut nimet:
  • D-vitamiini lumelääke - Miglyol®812 Oil
  • Aspiriini Plasebo, D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekrytointi satunnaistettuun kemoprevention -tutkimukseen miehillä, jotka osallistuivat eturauhassyövän aktiiviseen seurantaohjelmaan. Kuukaudessa kertynyt määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokeeseen 12 kuukauden mittaisen rekrytointijakson aikana osallistuneiden potilaiden osuus.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste määritettynä eturauhasen sarjamoniparametrisella magneettikuvauksella (MRI). Uusi leesio nykyinen tai olemassa oleva leesio + tai - koossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta

Radiologinen eteneminen määriteltiin "eturauhasen kuvantamis-raportointi- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) 4/5-leesion (17) kehittymiseksi mpMRI:ssä, jossa leesiota ei aiemmin tunnistettu, leesion koon 33 %:n tilavuuden kasvua tai radiologinen päivitys T3:een tai korkeampaan paikallisten laitosraporttien perusteella. Näiden ominaisuuksien puuttuminen edusti radiologisesti stabiilia sairautta.

Leesio moniparametrisessa kuvantamisessa, jossa ei MRI-leesiota seulonnassa. MRI-skannaus osoittaa seulontatilavuuden + tai - > 33 %:lla tai MRI-sairauden tason nostamisen arvoon ≥3.
3 vuotta
Biokemiallisen (PSA) taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
50 %:n nousu seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta.
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on histologisen taudin eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta

Histologinen sairauden eteneminen määritellään Gleason-pisteiden nousuna: Gleason 3+3 arvoon Gleason 7 tai korkeampi Gleason 3+4 (pistemäärä 7) arvoon 4+3 (pistemäärä 7) tai Gleason 4+3 korkeampaan pisteeseen.

Tai 50 prosentin lisäys syövän enimmäispituudessa (MCCL)
3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on myrkyllisyyttä, allergioita tai oireita aspiriinista tai D-vitamiinista
Aikaikkuna: 18 kuukautta + 30 päivää

Aspiriinitoksisuus: Hemorraginen aivohalvaus, anafylaksia annon jälkeen, toimenpiteitä (sekä lääketieteellistä että kirurgista) vaativa maha-suolikanavan verenvuoto

D3-vitamiinimyrkyllisyys: Hyperkalsemia, anafylaksia
18 kuukautta + 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Opintojohtaja: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • isrctn91422391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Suuri annos aspiriinia ja D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa