Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az aszpirin és/vagy a D3-vitamin hatékonyságának vizsgálatára a prosztatarák előrehaladásának megelőzésére (PROVENT)

2023. március 28. frissítette: Queen Mary University of London

BIZONYÍTOTT: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált megvalósíthatósági tanulmány az aszpirin és/vagy a D3-vitamin klinikai hatékonyságának vizsgálatára a betegség progressziójának megelőzése érdekében férfiaknál a prosztatarák aktív felügyelete alatt

A standard (300 mg) vagy alacsony dózisú (100 mg) aszpirin kontra placebó és/vagy D3-vitamin vs. placebo randomizált kemoprevenciós vizsgálatába való felvétel elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának bemutatása prosztatarák aktív felügyeleti programjában részt vevő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROVENT vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány, amely az aszpirin és/vagy a D3-vitamin klinikai hatékonyságát vizsgálja a betegség progressziójának megelőzésében a prosztatarák aktív felügyelete alatt álló férfiaknál.

A vizsgálat fő eredménymérője a betegek randomizált kemoprevenciós vizsgálatba való toborzási aránya olyan férfiaknál, akik részt vettek a prosztatarák aktív felügyeleti programjában

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a prosztata sorozatos többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által meghatározott kezelésre adott válasza, a betegség biokémiai progressziója és szövettani progressziója 12 hónapos kezelés után, végül az aszpirin és a D3-vitamin toxicitása és/vagy allergia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dartford, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Egyesült Királyság
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  1. 16 éves vagy annál idősebb férfi alanyok, akiknek becsült élettartama több mint három év
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  3. Korrigált szérumkalcium ≤ 2,65 mmol/l
  4. Korábban nem részesült prosztatarák kezelésben (beleértve a műtétet, a hormonterápiát, a sugárterápiát, a krioterápiát)
  5. A prosztata többparaméteres MRI-n kellett átesnie, amelyet a helyi radiológus értékelhet, és minden észlelt elváltozáson célzott biopszián (transzrektálisan vagy transzperineálisan) kell átesnie a vizsgálat regisztrációjától számított 12 hónapon belül.

  6. Szövettanilag igazolt prosztatarák* prosztatabiopsziát követően (beleértve legalább 10 prosztataszövetmagot) olyan férfiaknál, akik az aktív megfigyelést választják elsődleges rákterápiájukként.

    • BIZONYÍTOTT prosztatarák kritériumai. Mindennek meg kell felelnie a felvételhez:

      • Gleason pontszáma 6 vagy 7 (Gleason 3+3 vagy 3+4)
      • Klinikai és radiológiai stádium
      • Szérum prosztata specifikus antigén (PSA) ≤15,0 ng/ml
      • Kevesebb, mint 10 mm-es rák egyetlen magban

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kezelt prosztatarák (beleértve a sugárkezelést, a hormonterápiát, a brachyterápiát vagy a műtétet)
  2. Jelenleg beiratkozott, vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely más vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban.
  3. Aszpirin vagy NSAID-ok jelenlegi napi használata; vagy napi étrend-kiegészítők/gyógyszerek, amelyek több mint 400 NE (napi 10 mikrogramm) D-vitamint tartalmaznak; vagy aszpirin vagy >400 NE D-vitamin krónikus használata (meghatározása szerint > 6 hónap folyamatos napi használat) a vizsgálatba való beiratkozást követő két éven belül
  4. 5-α-reduktáz inhibitorok, például finaszterid vagy dutaszterid jelenlegi vagy korábbi használata
  5. Nem hajlandó megfelelni a jelen protokoll eljárási követelményeinek, beleértve az ismételt prosztata biopsziát
  6. Ismert allergia/érzékenység vagy intolerancia az aszpirinre, más szalicilátokra vagy NSAID-okra, pl. ibuprofen/naproxen
  7. Korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, súlyos dyspepsia vagy gyulladásos bélbetegség
  8. Haemophilia vagy más vérzéses diathesis
  9. Korábbi vesekő-betegség
  10. Krónikus vesebetegség (≥4. stádium)
  11. Ismert hypercalcaemia (korrigált szérum kalcium >2,65 mmol/l) vagy kezeletlen hyperparathyreosis
  12. Bármilyen bélbetegség, amely az ismételt transzrektális biopsziát veszélyessé vagy nehezen kivitelezhetővé tenné, pl. recto-urethralis fisztula vagy korábbi bélműtét, mint például abdomino-perinealis reszekció.
  13. Bármilyen rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrrák kivételével), amely öt éve nem volt teljes remisszióban
  14. Bármilyen súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely veszélyessé tenné az ismételt prosztata biopsziát, pl. folyamatos adagolást igénylő véralvadásgátló
  15. Súlyos asztma
  16. G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány
  17. Meglévő makuladegeneráció
  18. Az aszpirin és a D3-vitamin minden ellenjavallata (pl. szarkoidózis), beleértve bármely olyan gyógyszerrel történő egyidejű kezelést, amely kölcsönhatásba léphet aszpirinnel vagy D3-vitaminnal (lásd 4.10 pont).
  19. Tuberkulózis
  20. Az ajánlott napi 3-4 egységnél nagyobb egységnyi alkoholfogyasztás rendszeres (férfiak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú aszpirin és D-vitamin
Nagy dózisú aszpirin (300 mg) naponta és D-vitamin 4000 NE (0,1 mg) naponta
Drog: Nagy dózisú aszpirin és D-vitamin
Aszpirin 1 x 300 mg tabletta naponta és D-vitamin 4000 NE naponta. (8 csepp).
Más nevek:
  • Aspirin - acetilszalicilsav
  • D-vitamin - Vigantol® olaj
Kísérleti: Nagy dózisú aszpirin, D-vitamin placebo
nagy dózisú aszpirin (300 mg) naponta és D-vitamin placebo (Miglyol®812 olaj)
Drog: Nagy dózisú aszpirin, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 300 mg tabletta naponta és D-vitamin placebo (8 csepp).
Más nevek:
  • Aspirin - acetilszalicilsav
  • D-vitamin placebo – Miglyol®812 olaj
Drog: Aszpirin placebo, D-vitamin placebo
Aszpirin 1 x 100 mg placebo tabletta naponta és D-vitamin 4000 NE naponta. (8 csepp).
Más nevek:
  • D-vitamin placebo – Miglyol®812 olaj
  • Aspirin Placebo, D-vitamin
Kísérleti: Alacsony dózisú aszpirin, D-vitamin
Alacsony dózisú aszpirin (100 mg) naponta és D-vitamin 4000 NE (0,1 mg) naponta
Drog: Alacsony dózisú aszpirin, D-vitamin
Aszpirin 1 x 100 mg tabletta naponta és D-vitamin 4000 NE naponta. (8 csepp).
Más nevek:
  • Aspirin - acetilszalicilsav
  • D-vitamin - Vigantol® olaj
Placebo Comparator: Alacsony dózisú aszpirin, D-vitamin placebo
Alacsony dózisú aszpirin (100 mg) naponta és D-vitamin placebo (Miglyol®812 olaj)
Drog: Alacsony dózisú aszpirin, D-vitamin placebo
Aspirin 1 x 100 mg tabletta naponta és D-vitamin placebo 8 csepp naponta.
Más nevek:
  • Aspirin - acetilszalicilsav
  • D-vitamin placebo – Miglyol®812 olaj
Kísérleti: Aspirin Placebo, D-vitamin
Aszpirin placebo és D-vitamin hatóanyag - Vigantol® Oil
Drog: Alacsony dózisú aszpirin, D-vitamin
Aszpirin 1 x 100 mg tabletta naponta és D-vitamin 4000 NE naponta. (8 csepp).
Más nevek:
  • Aspirin - acetilszalicilsav
  • D-vitamin - Vigantol® olaj
Drog: Aspirin Placebo, D-vitamin
Aszpirin 1 x 300 mg placebo tabletta naponta és D-vitamin 4000 NE naponta. (8 csepp).
Más nevek:
  • D-vitamin - Vigantol® olaj
Kísérleti: Aszpirin placebo, D-vitamin placebo
Aszpirin placebo és D-vitamin placebo – Miglyol®812 olaj
Drog: Aszpirin placebo, D-vitamin placebo
Aszpirin 1 x 100 mg placebo tabletta naponta és D-vitamin 4000 NE naponta. (8 csepp).
Más nevek:
  • D-vitamin placebo – Miglyol®812 olaj
  • Aspirin Placebo, D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű kemoprevenciós vizsgálatba bevont betegek aránya a prosztatarák aktív felügyeleti programjában részt vevő férfiaknál. Havonta felhalmozott szám.
Időkeret: 12 hónap
Azon jogosult betegek aránya, akik csatlakoztak a vizsgálathoz a 12 hónapos próbafelvételi időszak során.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a prosztata sorozatos többparaméteres mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) meghatározott módon. Új vagy meglévő elváltozás + vagy - méretben.
Időkeret: 3 év

A radiológiai progresszió meghatározása szerint „prosztata képalkotó-jelentési és adatszolgáltatási rendszer (PI-RADS) 4/5 lézió (17) kialakulása mpMRI-n, ahol korábban nem azonosítottak elváltozást, a lézió méretének 33%-os térfogatnövekedése, ill. radiológiai korszerűsítés T3-ra vagy magasabbra a helyi helyszíni jelentések alapján. Ezen jellemzők hiánya radiológiailag stabil betegséget jelentett.

Elváltozás többparaméteres képalkotáson, ahol nincs MRI elváltozás a szűréskor. Az MRI-vizsgálat több mint 33%-os szűrési + vagy - mennyiséget mutat, vagy a betegség MRI-stádiumának ≥3-ra való felminősítését.
3 év
A biokémiai (PSA) betegség progressziójában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
A szérum prosztata specifikus antigén 50%-os növekedése 12 hónappal a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
A szövettani betegség progressziójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év

A szövettani betegség progressziója a Gleason-pontszámok növekedése: Gleason 3+3-ról Gleason-pontszámról 7-re vagy magasabbra Gleason 3+4-re (7-es pontszám) 4+3-ra (7-es pontszám) vagy Gleason 4+3-ra magasabb pontszámra.

Vagy a rák maximális maghosszának (MCCL) 50%-os növekedése
3 év
Azon betegek száma, akiknél toxicitás, allergiás vagy aszpirin vagy D-vitamin tünetek jelentkeznek
Időkeret: 18 hónap + 30 nap

Aszpirin toxicitás: Vérzéses stroke, beadást követő anafilaxia, beavatkozást igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés (orvosi és sebészeti)

D3-vitamin toxicitás: hiperkalcémia, anafilaxia
18 hónap + 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Tanulmányi igazgató: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • isrctn91422391

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel