Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van aspirine en/of vitamine D3 te onderzoeken om progressie van prostaatkanker te voorkomen (PROVENT)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

PROVENT: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie om de klinische effectiviteit van aspirine en/of vitamine D3 te onderzoeken om progressie van de ziekte te voorkomen bij mannen die actief worden gecontroleerd op prostaatkanker

Aantonen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van rekrutering voor een gerandomiseerde chemopreventiestudie van standaard (300 mg) of lage dosis (100 mg) aspirine vs. placebo en/of vitamine D3 vs. placebo bij patiënten die deelnamen aan een Active Surveillance-programma voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PROVENT-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie om de klinische effectiviteit van aspirine en/of vitamine D3 te onderzoeken om ziekteprogressie te voorkomen bij mannen die Active Surveillance gebruiken voor prostaatkanker

De belangrijkste uitkomstmaat van de studie is het aantal patiënten dat wordt geworven voor een gerandomiseerde chemopreventiestudie bij mannen die deelnamen aan een Active Surveillance-programma voor prostaatkanker.

Secundaire uitkomsten omvatten de respons op de behandeling zoals bepaald door seriële multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de prostaat, biochemische ziekteprogressie en histologische ziekteprogressie na 12 maanden therapie en tenslotte toxiciteit en/of allergie voor zowel aspirine als vitamine D3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dartford, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  1. Mannelijke proefpersonen van 16 jaar of ouder met een geschatte levensverwachting van meer dan drie jaar
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Gecorrigeerd serumcalcium ≤ 2,65 mmol/l
  4. Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker (inclusief chirurgie, hormoontherapie, radiotherapie, cryotherapie)
  5. Moet een multi-parametrische MRI van de prostaat hebben ondergaan, beoordeeld door de lokale radioloog, en alle waargenomen laesies moeten een gerichte biopsie hebben ondergaan (transrectaal of transperineaal) binnen 12 maanden na registratie van het onderzoek.

  6. Histologisch bevestigde prostaatkanker* na prostaatbiopsie (waaronder ten minste 10 prostaatkernen) bij mannen die kiezen voor Active Surveillance als hun primaire kankertherapie.

    • PROVENT Prostaatkanker Criteria. Aan alles moet worden voldaan voor opname:

      • Gleasonscore 6 of 7 (Gleason 3+3 of 3+4)
      • Klinische en radiologische fase
      • Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤15,0 ng/ml
      • Minder dan 10 mm kanker in een enkele kern

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandelde prostaatkanker (inclusief radiotherapie, hormoontherapie, brachytherapie of chirurgie)
  2. Momenteel ingeschreven, of deelnemer geweest in de afgelopen 30 dagen, in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  3. Huidig ​​​​dagelijks gebruik van aspirine of NSAID's; of dagelijkse voedingssupplementen/medicijnen die meer dan 400 IE (10 microgram per dag) vitamine D bevatten; of chronisch gebruik (gedefinieerd als > 6 maanden continu dagelijks gebruik) van aspirine of > 400IU vitamine D binnen twee jaar na inschrijving in het onderzoek
  4. Huidig ​​of eerder gebruik van 5-α-reductaseremmers zoals finasteride of dutasteride
  5. Niet bereid om te voldoen aan de procedurele vereisten van dit protocol, inclusief herhaalde prostaatbiopten
  6. Bekende allergie/gevoeligheid voor of intolerantie voor aspirine, andere salicylaten of NSAID's b.v. ibuprofen/naproxen
  7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of ulceratie, ernstige dyspepsie of inflammatoire darmziekte
  8. Hemofilie of andere bloedingsdiathesen
  9. Voorgeschiedenis van niersteenziekte
  10. Chronische nierziekte (≥stadium 4)
  11. Bekende hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >2,65 mmol/l) of onbehandelde hyperparathyroïdie
  12. Elke darmaandoening waardoor herhaalde transrectale biopsie gevaarlijk of moeilijk uit te voeren is, b.v. recto-urethrale fistel, of eerdere darmoperaties zoals abdomino-perineale resectie.
  13. Elke maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) die gedurende vijf jaar niet in volledige remissie is geweest
  14. Elke ernstige bijkomende medische aandoening die herhaalde prostaatbiopsie gevaarlijk zou maken, b.v. antistolling die continue toediening vereist
  15. Ernstig astma
  16. G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
  17. Reeds bestaande maculaire degeneratie
  18. Alle contra-indicaties voor aspirine en vitamine D3 (bijv. sarcoïdose), inclusief gelijktijdige therapie met medicatie die een wisselwerking kan hebben met aspirine of vitamine D3 (zie rubriek 4.10)
  19. Tuberculose
  20. Regelmatige consumptie van eenheden alcohol hoger dan de aanbevolen dagelijkse limiet van 3-4 eenheden per dag (mannen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis Aspirine & Vitamine D
Aspirine hoge dosis (300 mg) per dag & vitamine D 4.000 IE (0,1 mg) per dag
Geneesmiddel: Hoge dosis Aspirine & Vitamine D
Aspirine 1 x 300 mg tablet per dag en vitamine D 4.000 IE per dag. (8 druppels).
Andere namen:
  • Aspirine - acetylsalicylzuur
  • Vitamine D - Vigantol®-olie
Experimenteel: Hoge dosis aspirine, vitamine D-placebo
hoge dosis aspirine (300 mg) per dag en vitamine D-placebo (Miglyol®812-olie)
Geneesmiddel: Hoge dosis aspirine, vitamine D-placebo
Aspirine 1 x 300 mg tablet per dag & Vitamine D placebo (8 druppels).
Andere namen:
  • Aspirine - acetylsalicylzuur
  • Vitamine D-placebo - Miglyol®812-olie
Geneesmiddel: Aspirine-placebo, vitamine D-placebo
Aspirine 1 x 100 mg placebo-tablet per dag en vitamine D 4.000 IE per dag. (8 druppels).
Andere namen:
  • Vitamine D-placebo - Miglyol®812-olie
  • Aspirine Placebo, Vitamine D
Experimenteel: Lage dosis aspirine, vitamine D
Lage dosis aspirine (100 mg) per dag en vitamine D 4.000 IE (0,1 mg) per dag
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine, vitamine D
Aspirine 1 x 100 mg tablet per dag en vitamine D 4.000 IE per dag. (8 druppels).
Andere namen:
  • Aspirine - acetylsalicylzuur
  • Vitamine D - Vigantol®-olie
Placebo-vergelijker: Lage dosis aspirine, vitamine D-placebo
Lage dosis aspirine (100 mg) per dag en vitamine D-placebo (Miglyol®812-olie)
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine, vitamine D-placebo
Aspirine 1 x 100 mg tablet per dag & Vitamine D placebo 8 druppels per dag.
Andere namen:
  • Aspirine - acetylsalicylzuur
  • Vitamine D-placebo - Miglyol®812-olie
Experimenteel: Aspirine Placebo, Vitamine D
Aspirine-placebo en vitamine D-actief ingrediënt - Vigantol®-olie
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine, vitamine D
Aspirine 1 x 100 mg tablet per dag en vitamine D 4.000 IE per dag. (8 druppels).
Andere namen:
  • Aspirine - acetylsalicylzuur
  • Vitamine D - Vigantol®-olie
Geneesmiddel: Aspirine Placebo, Vitamine D
Aspirine 1 x 300 mg placebo-tablet per dag en vitamine D 4.000 IE per dag. (8 druppels).
Andere namen:
  • Vitamine D - Vigantol®-olie
Experimenteel: Aspirine-placebo, vitamine D-placebo
Aspirine-placebo en vitamine D-placebo - Miglyol®812-olie
Geneesmiddel: Aspirine-placebo, vitamine D-placebo
Aspirine 1 x 100 mg placebo-tablet per dag en vitamine D 4.000 IE per dag. (8 druppels).
Andere namen:
  • Vitamine D-placebo - Miglyol®812-olie
  • Aspirine Placebo, Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiëntenrekrutering voor een gerandomiseerde chemopreventiestudie bij mannen die deelnamen aan een actief bewakingsprogramma voor prostaatkanker. Aantal opgebouwd per maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat deelneemt aan het onderzoek tijdens de rekruteringsperiode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling zoals bepaald door seriële multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de prostaat. Nieuwe laesie Huidige of bestaande laesie + of - in grootte.
Tijdsspanne: 3 jaar

Radiologische progressie werd gedefinieerd als 'ontwikkeling van een Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) 4/5 laesie (17) op mpMRI, waarbij nog geen laesie was geïdentificeerd, 33% volumetoename van de laesie, of radiologische upstaging naar T3 of hoger op basis van lokale locatierapporten.' Afwezigheid van deze kenmerken vertegenwoordigde een radiologisch stabiele ziekte.

Laesie op multi-parametrische beeldvorming waar geen MRI-laesie bij screening. Een MRI-scan toont een screening + of - in volume met > 33%, of een opwaardering van het MRI-stadium van de ziekte naar ≥3.
3 jaar
Aantal deelnemers met progressie van de biochemische (PSA) ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
50% toename in serum prostaatspecifiek antigeen 12 maanden vanaf baseline.
12 maanden
Aantal deelnemers met progressie van de histologische ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar

Histologische ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van Gleason-scores van: Gleason 3+3 naar Gleason-score 7 of hoger Gleason 3+4 (score 7) naar 4+3 (score 7) of Gleason 4+3 naar een hogere score

Of een toename van 50% van de maximale kankerkernlengte (MCCL)
3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen met toxiciteit, allergie of symptomen van aspirine of vitamine D
Tijdsspanne: 18 maanden + 30 dagen

Aspirine-toxiciteit: hemorragische beroerte, anafylaxie na toediening, gastro-intestinale bloeding die interventie vereist (zowel medisch als chirurgisch)

Vitamine D3-toxiciteit: hypercalciëmie, anafylaxie
18 maanden + 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Studie directeur: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • isrctn91422391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hoge dosis Aspirine & Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren