Um estudo para examinar a eficácia da aspirina e/ou vitamina D3 para prevenir a progressão do câncer de próstata (PROVENT)

1. Indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 16 anos e expectativa de vida estimada superior a três anos
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
3. Cálcio sérico corrigido ≤ 2,65mmol/l
4. Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata (incluindo cirurgia, terapia hormonal, radioterapia, crioterapia)
5. Deve ter sido submetido a uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata, considerada avaliável pelo radiologista local, e todas as lesões observadas devem ter sido submetidas a biópsia direcionada (transretal ou transperineal) dentro de 12 meses após o registro do estudo.

6. Câncer de próstata confirmado histologicamente* após biópsia da próstata (incluindo pelo menos 10 fragmentos de tecido da próstata) em homens que optaram pela Vigilância Ativa como terapia primária contra o câncer.

   • Critérios de Câncer de Próstata PROVENT. Todos devem ser atendidos para inclusão:

     • Pontuação de Gleason 6 ou 7 (Gleason 3+3 ou 3+4)
     • Fase clínica e radiológica
     • Antígeno prostático específico sérico (PSA) ≤15,0 ng/ml
     • Menos de 10 mm de câncer em um único núcleo

Critério de exclusão:

1. Câncer de próstata previamente tratado (incluindo radioterapia, terapia hormonal, braquiterapia ou cirurgia)
2. Atualmente inscrito ou participante nos últimos 30 dias em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
3. Uso diário atual de aspirina ou AINEs; ou suplementos/medicamentos dietéticos diários contendo mais de 400 UI (10 microgramas por dia) de vitamina D; ou uso crônico (definido como > 6 meses de uso diário contínuo) de aspirina ou > 400 UI de vitamina D dentro de dois anos da inscrição no estudo
4. Uso atual ou anterior de inibidores da 5-α redutase, como finasterida ou dutasterida
5. Não disposto a cumprir os requisitos processuais deste protocolo, incluindo biópsias de próstata repetidas
6. Alergia/sensibilidade conhecida ou intolerância à aspirina, outros salicilatos ou AINEs, por ex. ibuprofeno/ naproxeno
7. História prévia de sangramento ou ulceração gastrointestinal, dispepsia grave ou doença inflamatória intestinal
8. Hemofilia ou outras diáteses hemorrágicas
9. História prévia de doença calculosa renal
10. Doença renal crônica (≥estágio 4)
11. Hipercalcemia conhecida (cálcio sérico corrigido >2,65 mmol/l) ou hiperparatireoidismo não tratado
12. Qualquer condição intestinal que tornaria a repetição da biópsia transretal perigosa ou difícil de realizar, por ex. fístula reto-uretral ou cirurgia intestinal anterior, como ressecção abdomino-perineal.
13. Qualquer malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) que não esteja em remissão completa há cinco anos
14. Qualquer condição médica grave coexistente que tornaria perigosa a repetição da biópsia da próstata, por exemplo, anticoagulação que requer administração contínua
15. Asma grave
16. Deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase)
17. Degeneração macular pré-existente
18. Todas as contra-indicações à aspirina e à vitamina D3 (p. Sarcoidose), incluindo terapia concomitante com qualquer medicamento que possa interagir com aspirina ou vitamina D3 (ver secção 4.10).
19. Tuberculose
20. Consumo regular de unidades de álcool superior ao limite diário recomendado de 3-4 unidades por dia (homens)