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Une étude pour examiner l'efficacité de l'aspirine et/ou de la vitamine D3 pour prévenir la progression du cancer de la prostate (PROVENT)

28 mars 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London

PROVENT : Une étude de faisabilité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner l'efficacité clinique de l'aspirine et/ou de la vitamine D3 pour prévenir la progression de la maladie chez les hommes sous surveillance active du cancer de la prostate

Démontrer l'acceptabilité et la faisabilité du recrutement dans une étude randomisée de chimioprévention de l'aspirine standard (300 mg) ou à faible dose (100 mg) contre un placebo et/ou de la vitamine D3 contre un placebo chez des patients inscrits à un programme de surveillance active du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PROVENT est une étude de faisabilité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à examiner l'efficacité clinique de l'aspirine et/ou de la vitamine D3 pour prévenir la progression de la maladie chez les hommes sous surveillance active du cancer de la prostate.

Le principal critère de jugement de l'essai est le taux de recrutement de patients dans une étude randomisée de chimioprévention chez des hommes inscrits à un programme de surveillance active du cancer de la prostate.

Les critères de jugement secondaires incluent la réponse au traitement telle que déterminée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique en série de la prostate, la progression biochimique de la maladie et la progression histologique de la maladie après 12 mois de traitement et enfin la toxicité et/ou l'allergie à l'aspirine et à la vitamine D3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dartford, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Royaume-Uni, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  1. Sujets masculins âgés de 16 ans ou plus avec une espérance de vie estimée à plus de trois ans
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Calcium sérique corrigé ≤ 2,65 mmol/l
  4. Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate (y compris chirurgie, hormonothérapie, radiothérapie, cryothérapie)
  5. Doit avoir subi une IRM multiparamétrique de la prostate, jugée évaluable par le radiologue local, et toutes les lésions observées doivent avoir subi une biopsie ciblée (transrectale ou transpérinéale) dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.

  6. Cancer de la prostate confirmé histologiquement* après biopsie de la prostate (incluant au moins 10 carottes de tissu prostatique) chez les hommes optant pour la surveillance active comme traitement principal contre le cancer.

    • Critères du cancer de la prostate PROVENT. Tous doivent être remplis pour l'inclusion :

      • Score de Gleason 6 ou 7 (Gleason 3+3 ou 3+4)
      • Stade clinique et radiologique
      • Antigène spécifique de la prostate sérique (PSA) ≤15,0 ng/ml
      • Moins de 10 mm de cancer dans un seul noyau

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la prostate déjà traité (y compris radiothérapie, hormonothérapie, curiethérapie ou chirurgie)
  2. Actuellement inscrit, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  3. Utilisation quotidienne actuelle d'aspirine ou d'AINS ; ou des compléments alimentaires/médicaments quotidiens contenant plus de 400 UI (10 microgrammes par jour) de vitamine D ; ou utilisation chronique (définie comme > 6 mois d'utilisation quotidienne continue) d'aspirine ou > 400 UI de vitamine D dans les deux ans suivant l'inscription à l'étude
  4. Utilisation actuelle ou antérieure d'inhibiteurs de la 5-α réductase tels que le finastéride ou le dutastéride
  5. Ne pas vouloir se conformer aux exigences procédurales de ce protocole, y compris les biopsies répétées de la prostate
  6. Allergie/sensibilité connue ou intolérance à l'aspirine, à d'autres salicylates ou aux AINS, par ex. ibuprofène/ naproxène
  7. Antécédents d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale, de dyspepsie sévère ou de maladie intestinale inflammatoire
  8. Hémophilie ou autres diathèses hémorragiques
  9. Antécédents de calculs rénaux
  10. Insuffisance rénale chronique (≥stade 4)
  11. Hypercalcémie connue (calcémie corrigée > 2,65 mmol/l) ou hyperparathyroïdie non traitée
  12. Toute affection intestinale qui rendrait la biopsie transrectale répétée dangereuse ou difficile à réaliser, par ex. une fistule recto-urétrale ou une chirurgie intestinale antérieure telle qu'une résection abdomino-périnéale.
  13. Toute tumeur maligne (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) qui n'a pas été en rémission complète depuis cinq ans
  14. Toute condition médicale coexistante grave qui rendrait dangereuse la répétition d'une biopsie de la prostate, par ex. anti-coagulation nécessitant une administration continue
  15. Asthme sévère
  16. Déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase)
  17. Dégénérescence maculaire préexistante
  18. Toutes les contre-indications à l'aspirine et à la vitamine D3 (par ex. Sarcoïdose), y compris traitement concomitant avec tout médicament pouvant interagir avec l'aspirine ou la vitamine D3 (voir rubrique 4.10)
  19. Tuberculose
  20. Consommation régulière d'unités d'alcool supérieure à la limite quotidienne recommandée de 3-4 unités par jour (hommes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine et vitamine D à haute dose
Aspirine à haute dose (300 mg) par jour et vitamine D 4 000 UI (0,1 mg) par jour
Médicament: Aspirine et vitamine D à haute dose
Aspirine 1 comprimé de 300 mg par jour et vitamine D 4 000 UI par jour. (8 gouttes).
Autres noms:
  • Aspirine - acide acétylsalicylique
  • Vitamine D - Huile Vigantol®
Expérimental: Aspirine à haute dose, placebo de vitamine D
aspirine à haute dose (300 mg) par jour et placebo de vitamine D (huile Miglyol®812)
Médicament: Aspirine à haute dose, placebo de vitamine D
Aspirine 1 comprimé de 300 mg par jour et placebo de vitamine D (8 gouttes).
Autres noms:
  • Aspirine - acide acétylsalicylique
  • Placebo Vitamine D - Huile Miglyol®812
Médicament: Placebo d'aspirine, placebo de vitamine D
Aspirine 1 comprimé placebo de 100 mg par jour et vitamine D 4 000 UI par jour. (8 gouttes).
Autres noms:
  • Placebo Vitamine D - Huile Miglyol®812
  • Aspirine Placebo, Vitamine D
Expérimental: Aspirine à faible dose, Vitamine D
Aspirine à faible dose (100 mg) par jour et vitamine D 4 000 UI (0,1 mg) par jour
Médicament: Aspirine à faible dose, Vitamine D
Aspirine 1 comprimé de 100 mg par jour et vitamine D 4 000 UI par jour. (8 gouttes).
Autres noms:
  • Aspirine - acide acétylsalicylique
  • Vitamine D - Huile Vigantol®
Comparateur placebo: Aspirine à faible dose, placebo de vitamine D
Aspirine à faible dose (100 mg) par jour et placebo de vitamine D (huile Miglyol®812)
Médicament: Aspirine à faible dose, placebo de vitamine D
Aspirine 1 comprimé de 100 mg par jour et placebo de vitamine D 8 gouttes par jour.
Autres noms:
  • Aspirine - acide acétylsalicylique
  • Placebo Vitamine D - Huile Miglyol®812
Expérimental: Aspirine Placebo, Vitamine D
Placebo Aspirine et Actif Vitamine D - Vigantol® Oil
Médicament: Aspirine à faible dose, Vitamine D
Aspirine 1 comprimé de 100 mg par jour et vitamine D 4 000 UI par jour. (8 gouttes).
Autres noms:
  • Aspirine - acide acétylsalicylique
  • Vitamine D - Huile Vigantol®
Médicament: Aspirine Placebo, Vitamine D
Aspirine 1 comprimé placebo de 300 mg par jour et vitamine D 4 000 UI par jour. (8 gouttes).
Autres noms:
  • Vitamine D - Huile Vigantol®
Expérimental: Placebo d'aspirine, placebo de vitamine D
Placebo Aspirine et Placebo Vitamine D - Huile Miglyol®812
Médicament: Placebo d'aspirine, placebo de vitamine D
Aspirine 1 comprimé placebo de 100 mg par jour et vitamine D 4 000 UI par jour. (8 gouttes).
Autres noms:
  • Placebo Vitamine D - Huile Miglyol®812
  • Aspirine Placebo, Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement de patients dans une étude randomisée de chimioprévention chez des hommes inscrits à un programme de surveillance active du cancer de la prostate. Nombre accumulé par mois.
Délai: 12 mois
La proportion de patients éligibles qui rejoignent l'essai au cours de la période de recrutement de l'essai de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique en série de la prostate. Nouvelle lésion présente ou lésion existante + ou - en taille.
Délai: 3 années

La progression radiologique a été définie comme « le développement d'une lésion (17) du système d'imagerie et de rapport d'imagerie de la prostate (PI-RADS) 4/5 sur mpMRI, où aucune lésion n'a été identifiée auparavant, une augmentation de volume de 33 % de la taille de la lésion, ou relèvement radiologique à T3 ou supérieur sur la base des rapports du site local. L'absence de ces caractéristiques représentait une maladie radiologiquement stable.

Lésion en imagerie multiparamétrique où aucune lésion IRM au dépistage. Une IRM montre un dépistage + ou - en volume de > 33 %, ou une mise à niveau du stade IRM de la maladie à ≥3.
3 années
Nombre de participants présentant une progression de la maladie biochimique (PSA)
Délai: 12 mois
Augmentation de 50 % de l'antigène spécifique de la prostate sérique à 12 mois de la ligne de base.
12 mois
Nombre de participants présentant une progression histologique de la maladie
Délai: 3 années

La progression histologique de la maladie sera définie comme une augmentation des scores de Gleason de : Gleason 3+3 à un score de Gleason de 7 ou plus Gleason 3+4 (score 7) à 4+3 (score 7) ou Gleason 4+3 à un score plus élevé

Ou une augmentation de 50 % de la longueur maximale du noyau du cancer (MCCL)
3 années
Nombre de patients présentant des effets indésirables liés à la toxicité, à l'allergie ou aux symptômes de l'aspirine ou de la vitamine D
Délai: 18 mois + 30 jours

Toxicité de l'aspirine : accident vasculaire cérébral hémorragique, anaphylaxie après administration, saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention (médicale et chirurgicale)

Toxicité de la vitamine D3 : hypercalcémie, anaphylaxie
18 mois + 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Directeur d'études: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • isrctn91422391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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