前立腺癌の進行を予防するためのアスピリンおよび/またはビタミン D3 の有効性を調べる研究 (PROVENT)
2023年3月28日 更新者：Queen Mary University of London
PROVENT: 前立腺がんの積極的監視下にある男性の疾患進行を予防するためのアスピリンおよび/またはビタミン D3 の臨床的有効性を調べるための無作為化、二重盲検、プラセボ対照の実現可能性研究
前立腺がんのアクティブサーベイランスプログラムに登録された患者を対象に、標準（300mg）または低用量（100mg）アスピリン対プラセボおよび/またはビタミンD3対プラセボの無作為化化学予防研究への募集の許容性と実現可能性を実証する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
PROVENT 試験は、前立腺癌の積極的監視を受けている男性の疾患進行を予防するためのアスピリンおよび/またはビタミン D3 の臨床的有効性を調べる、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の実行可能性試験です。
この試験の主なアウトカム指標は、前立腺がんの積極的監視プログラムに登録された男性を対象とした無作為化化学予防研究への患者募集率です。
副次的転帰には、前立腺のシリアルマルチパラメータ磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される治療への反応、12か月の治療後の生化学的疾患の進行および組織学的疾患の進行、そして最終的にアスピリンとビタミンD3の両方に対する毒性および/またはアレルギーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dartford、イギリス、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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London、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of wales
-
London、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital UHCW NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
-
London、イギリス、NW1 2B
- University College Hospital London
-
London、イギリス
- Homerton Hospital
-
Southampton、イギリス、S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
- 推定余命3年以上の16歳以上の男性被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 補正血清カルシウム≦2.65mmol/l
- 前立腺がんの治療歴なし（手術、ホルモン療法、放射線療法、凍結療法を含む）
- -前立腺のマルチパラメトリックMRIを受けている必要があり、地元の放射線科医によって評価可能と見なされ、見られる病変は、研究登録から12か月以内に標的生検（経直腸または経会陰）を受けている必要があります。
前立腺生検（少なくとも 10 コアの前立腺組織を含む）により組織学的に確認された前立腺がん*で、主ながん治療として Active Surveillance を選択した男性。
PROVENT 前立腺がん基準。 インクルージョンのためには、次のすべてを満たす必要があります。
- グリソンスコア 6 または 7 (グリソン 3+3 または 3+4)
- 臨床および放射線学的病期
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) ≤15.0 ng/ml
- シングルコアで10mm未満のガン
除外基準:
- 以前に治療された前立腺がん（放射線療法、ホルモン療法、小線源治療または手術を含む）
- -現在登録されているか、過去30日以内に他の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- アスピリンまたはNSAIDの現在の毎日の使用;または、400 IU (1 日あたり 10 マイクログラム) を超えるビタミン D を含む毎日の栄養補助食品/医薬品。または研究登録から2年以内のアスピリンまたは400IUを超えるビタミンDの慢性使用（6か月以上の毎日の連続使用と定義）
- -フィナステリドまたはデュタステリドなどの5-α還元酵素阻害剤の現在または以前の使用
- -前立腺生検の繰り返しを含む、このプロトコルの手順要件を順守する意思がない
- -アスピリン、他のサリチル酸塩またはNSAIDに対する既知のアレルギー/感受性または不耐性。 イブプロフェン/ナプロキセン
- -消化管出血または潰瘍の既往歴、重度の消化不良または炎症性腸疾患
- 血友病またはその他の出血素因
- 腎結石症の既往歴
- -慢性腎疾患（ステージ4以上）
- -既知の高カルシウム血症（補正血清カルシウム> 2.65 mmol / l）または未治療の副甲状腺機能亢進症
- 経直腸生検を繰り返すことを危険にする、または実行を困難にする腸の状態。 直腸尿道瘻、または腹部会陰切除術などの以前の腸手術。
- -5年間完全寛解していない悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -前立腺生検を繰り返すことを危険にする深刻な併存する病状。 継続的な投与を必要とする抗凝固
- 重度の喘息
- G6PD (グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ) 欠損症
- 既存の黄斑変性症
- アスピリンおよびビタミン D3 に対するすべての禁忌 (例: サルコイドーシス）、アスピリンまたはビタミン D3 と相互作用する可能性のある薬剤との併用療法を含む（セクション 4.10 を参照）
- 結核
- 1日あたり3～4単位の推奨される1日の限度を超えるアルコール単位の定期的な消費（男性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量アスピリン & ビタミン D
毎日高用量のアスピリン (300mg) & ビタミン D 4,000 IU (0.1mg)/日
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アスピリン 1 日 1 x 300mg タブレット & ビタミン D 4,000IU。
（8滴）。
他の名前：
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実験的：高用量アスピリン、ビタミン D プラセボ
毎日の高用量アスピリン (300mg) とビタミン D プラセボ (Miglyol®812 オイル)
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アスピリン 1 日 1 x 300mg 錠剤 & ビタミン D プラセボ (8 滴)。
他の名前：
アスピリン 100mg プラセボ タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。
（8滴）。
他の名前：
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実験的：低用量アスピリン、ビタミンD
低用量アスピリン (100mg) とビタミン D 4,000 IU (0.1mg)/日
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アスピリン 100mg タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。
（8滴）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：低用量アスピリン、ビタミン D プラセボ
毎日の低用量アスピリン (100mg) とビタミン D プラセボ (Miglyol®812 オイル)
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アスピリン 100mg 錠剤 1 日 1 回 & ビタミン D プラセボ 1 日 8 滴。
他の名前：
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実験的：アスピリンプラセボ、ビタミンD
アスピリン プラセボとビタミン D 有効成分 - Vigantol® オイル
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アスピリン 100mg タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。
（8滴）。
他の名前：
アスピリン 1 x 300mg プラセボ錠剤を毎日 & ビタミン D 4,000IU を毎日。
（8滴）。
他の名前：
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実験的：アスピリンプラセボ、ビタミンDプラセボ
アスピリン プラセボとビタミン D プラセボ - Miglyol®812 オイル
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アスピリン 100mg プラセボ タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。
（8滴）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺癌の積極的監視プログラムに登録された男性における無作為化化学予防研究への患者募集率。 1 か月あたりの発生数。
時間枠：12ヶ月
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12 か月の試験募集期間中に試験に参加した適格な患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺のシリアルマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される治療に対する反応。新しい病変の存在または既存の病変 + または - のサイズ。
時間枠：3年
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放射線学的進行は、「mpMRIで前立腺画像報告およびデータシステム（PI-RADS）4/5病変（17）が発生し、以前は病変が確認されなかった、病変のサイズが33％増加した、または現地のサイトレポートに基づいて、T3 またはそれ以上に放射線をアップステージングします。 これらの機能の欠如は、放射線学的に安定した疾患を表しています。 -スクリーニング時にMRI病変がない場合のマルチパラメトリックイメージングの病変。 MRI スキャンでは、33% を超えるボリュームのスクリーニングが + または - である、または疾患の MRI ステージが 3 以上にアップグレードされていることが示されます。 |
3年
|
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生化学的（PSA）疾患の進行を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月で血清前立腺特異抗原が 50% 増加。
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12ヶ月
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組織学的疾患の進行を伴う参加者の数
時間枠：3年
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組織学的疾患の進行は、グリソン スコアの増加として定義されます。 または最大癌コア長 (MCCL) の 50% 増加 |
3年
|
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アスピリンまたはビタミンDによる毒性、アレルギーまたは症状を伴う有害患者の数
時間枠：18ヶ月+30日
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アスピリン毒性：出血性脳卒中、投与後のアナフィラキシー、介入を必要とする消化管出血（内科的および外科的） ビタミン D3 の毒性: 高カルシウム血症、アナフィラキシー |
18ヶ月+30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Greg Shaw, MD、Queen Mary London
- スタディディレクター：Jack Cuzick, PhD、Queen Mary London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- isrctn91422391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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