TD-3504 SAD u zdravých subjektů a subjektů s ulcerózní kolitidou (UC)
12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
Studie 0146: Fáze 1a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a systémové expozice TD-3504 u zdravých subjektů a subjektů s ulcerózní kolitidou (UC)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky TD-3504 a jednorázové dávky 15N2-tofacitinibu u zdravých subjektů a subjektů s UC.
Bude také hodnocena relativní biologická dostupnost tofacitinibu uvolněného z TD-3504 ve srovnání se souběžně podávaným perorálním silně značeným tofacitinibem (15N2-tofacitinib).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
- Muži se musí zdržet pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria zařazení pro subjekty s ulcerózní kolitidou (UC):
- Subjekt má historii UC
- Subjekt buď neužívá žádné léky na UC, nebo užívá stabilní dávku léků na ulcerózní kolitidu po dobu ≥ 14 dnů
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Je pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
- Má klinicky významné abnormality ve výchozích laboratorních hodnoceních
- Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)
- Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před screeningem (nebo během 60 dnů před screeningem, pokud byl hodnocený lék biologický, nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) )
- Platí další kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Užívání léků na předpis nebo jakýchkoli chronických volně prodejných léků během 14 dnů před přijetím na kliniku nebo vyžaduje pokračující užívání během účasti ve studii, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie nebo standardních denních multivitaminů.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-3504 Nízká dávka
6 zdravých subjektů a 6 subjektů s ulcerózní kolitidou bude randomizováno k podání nízké dávky TD-3504 a nízké dávky 15N2-tofacitinibu perorálně v jedné dávce.
|
TD-3504
15N2-tofacitinib
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-3504 střední dávka
6 zdravých subjektů bude randomizováno k podání střední dávky TD-3504 a nízké dávky 15N2-tofacitinibu perorálně v jedné dávce.
|
TD-3504
15N2-tofacitinib
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-3504 High-Dose
6 zdravých subjektů bude randomizováno k podání vysoké dávky TD-3504 a nízké dávky 15N2-tofacitinibu perorálně v jedné dávce.
|
TD-3504
15N2-tofacitinib
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 zdravých subjektů a 2 subjekty s ulcerózní kolitidou dostávaly placebo perorálně v jedné dávce.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost TD-3504 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 podávaných současně s nízkou dávkou 15N2 tofacitinibu po dobu 8 dnů u zdravých subjektů a subjektů s UC posouzením počtu, závažnosti a typu související léčby nežádoucí příhody.
|
Den 1 až den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost TD-3504 na základě posouzení bezpečnostních laboratorních hodnot souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 podávaných současně s nízkou dávkou 15N2 tofacitinibu po dobu 8 dnů u zdravých subjektů a subjektů s UC posouzením bezpečnostních laboratorních hodnot souvisejících s léčbou.
|
Den 1 až den 8
|
|
Systémová oblast pod křivkou TD-3504
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Vyhodnotit systémovou expozici TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaném 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1 až den 4
|
|
Systémová Cmax TD-3504
Časové okno: Den 1
|
Zhodnotit systémovou expozici TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaném 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1
|
|
Systémová oblast pod křivkou tofacitinibu
Časové okno: Den 1 až den 4
|
K posouzení systémové expozice tofacitinibu po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaného 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1 až den 4
|
|
Systémová Cmax tofacitinibu
Časové okno: Den 1
|
K posouzení systémové expozice tofacitinibu po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaného 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1
|
|
Systémová plocha pod křivkou 15N2-tofacitinibu
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Posoudit systémovou expozici následujících jednotlivých eskalujících dávek TD-3504 a současně podávaného 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1 až den 4
|
|
Systémová Cmax 15N2-tofacitinibu
Časové okno: Den 1
|
Posoudit systémovou expozici následujících jednotlivých eskalujících dávek TD-3504 a současně podávaného 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1
|
|
Relativní biologická dostupnost tofacitinibu podle plochy pod křivkou srovnání
Časové okno: Den 1 až den 4
|
K posouzení relativní biologické dostupnosti tofacitinibu z TD-3504 vzhledem k 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1 až den 4
|
|
Relativní biologická dostupnost tofacitinibu srovnáním Cmax
Časové okno: Den 1
|
K posouzení relativní biologické dostupnosti tofacitinibu z TD-3504 vzhledem k 15N2-tofacitinibu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0146 (SDSU IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .