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TD-3504 건강한 피험자와 궤양성 대장염(UC) 환자의 SAD

2021년 1월 12일 업데이트: Theravance Biopharma

연구 0146: 건강한 피험자와 궤양성 대장염(UC) 피험자에서 TD-3504의 안전성, 내약성 및 전신 노출을 평가하기 위한 1a상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구

이 연구는 건강한 피험자와 UC 환자를 대상으로 단회 투여 TD-3504 및 단회 투여 15N2-토파시티닙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다. 공동 투여된 경구 중표지 토파시티닙(15N2-토파시티닙)과 비교하여 TD-3504로부터 방출된 토파시티닙의 상대적 생체이용률도 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
  • 남성 피험자는 성교를 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 성관계를 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 추가 포함 기준 적용

궤양성 결장염(UC) 피험자에 대한 포함 기준:

  • 피험자는 UC 병력이 있습니다.
  • 피험자는 궤양성 대장염 치료제를 14일 이상 안정적인 용량으로 복용 중이거나 궤양성 대장염 치료제를 복용하고 있지 않습니다.
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • A형, B형, C형 간염, HIV 또는 결핵 양성
  • 기준 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내(또는 임상시험약이 생물학적 제제인 경우 스크리닝 전 60일 이내 또는 현재 임상시험약(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여 중인 임상시험약(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여 )
  • 추가 제외 기준 적용

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  • 호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법 또는 표준 일일 종합 비타민제를 제외하고, 병원 입원 전 14일 이내에 처방약 또는 만성 비처방 의약품을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 계속 사용해야 합니다.
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TD-3504 저용량
건강한 피험자 6명과 궤양성 대장염 피험자 6명은 무작위로 저용량 TD-3504와 저용량 15N2-토파시티닙 경구 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: TD-3504
TD-3504
의약품: 15N2-토파시티닙
15N2-토파시티닙
실험적: TD-3504 중간 용량
6명의 건강한 피험자가 중간 용량의 TD-3504와 저용량의 15N2-토파시티닙을 단일 용량으로 무작위로 투여받게 됩니다.
의약품: TD-3504
TD-3504
의약품: 15N2-토파시티닙
15N2-토파시티닙
실험적: TD-3504 고용량
6명의 건강한 피험자가 무작위로 고용량 TD-3504와 저용량 15N2-토파시티닙을 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: TD-3504
TD-3504
의약품: 15N2-토파시티닙
15N2-토파시티닙
플라시보_COMPARATOR: 위약
건강한 피험자 6명과 궤양성 대장염 피험자 2명에게 위약 경구 단일 용량을 투여했습니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수, 심각도 및 유형을 평가하여 TD-3504의 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 8일차까지
건강한 피험자와 궤양성 대장염 피험자를 대상으로 8일 동안 저용량의 15N2 토파시티닙과 TD-3504를 1회 증량 투여한 후 TD-3504의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 관련된 치료의 수, 중증도 및 유형을 평가합니다. 부작용.
1일차부터 8일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 변화 안전성 실험실 값을 평가하여 TD-3504의 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 8일차까지
치료 관련 변경 안전성 실험실 값을 평가하여 건강한 피험자 및 UC 환자에서 8일 동안 저용량의 15N2 토파시티닙과 함께 TD-3504의 단일 증량 투여 후 TD-3504의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
1일차부터 8일차까지
TD-3504의 곡선 아래 전신 영역
기간: 1일차부터 4일차
TD-3504와 15N2-토파시티닙을 병용 투여한 후 TD-3504의 전신 노출을 평가합니다.
1일차부터 4일차
TD-3504의 전신 Cmax
기간: 1일차
TD-3504와 15N2-토파시티닙을 병용 투여한 후 TD-3504의 전신 노출을 평가합니다.
1일차
Tofacitinib 곡선 아래 전신 영역
기간: 1일차부터 4일차
TD-3504와 15N2-토파시티닙을 병용 투여한 단일 용량 증량 후 토파시티닙의 전신 노출을 평가합니다.
1일차부터 4일차
토파시티닙의 전신 Cmax
기간: 1일차
TD-3504와 15N2-토파시티닙을 병용 투여한 단일 용량 증량 후 토파시티닙의 전신 노출을 평가합니다.
1일차
15N2-tofacitinib의 곡선 아래 전신 영역
기간: 1일차부터 4일차
TD-3504와 15N2-토파시티닙을 병용 투여한 다음 단일 증량 용량의 전신 노출을 평가합니다.
1일차부터 4일차
15N2-토파시티닙의 전신 Cmax
기간: 1일차
TD-3504와 15N2-토파시티닙을 병용 투여한 다음 단일 증량 용량의 전신 노출을 평가합니다.
1일차
곡선 비교 면적에 의한 토파시티닙 상대적 생체이용률
기간: 1일차부터 4일차
15N2-토파시티닙에 비해 TD-3504로부터의 토파시티닙의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
1일차부터 4일차
Cmax 비교에 의한 토파시티닙 상대적 생체이용률
기간: 1일차
15N2-토파시티닙에 비해 TD-3504로부터의 토파시티닙의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravance Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0146 (SDSU IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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