Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TD-3504 SAD у здоровых субъектов и субъектов с язвенным колитом (ЯК)

12 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Исследование 0146: Фаза 1a, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) для оценки безопасности, переносимости и системного воздействия TD-3504 на здоровых субъектов и субъектов с язвенным колитом (ЯК)

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной дозы TD-3504 и однократной дозы 15N2-тофацитиниба у здоровых субъектов и субъектов с ЯК. Также будет оцениваться относительная биодоступность тофацитиниба, высвобождаемого из TD-3504, по сравнению с совместно принимаемым пероральным тофацитинибом с тяжелой меткой (15N2-тофацитиниб).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
  • Субъекты мужского пола должны воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от секса, либо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерии включения для субъектов с язвенным колитом (ЯК):

  • Субъект имеет историю UC
  • Субъект либо не принимает никаких лекарств от язвенного колита, либо принимает стабильную дозу лекарств от язвенного колита в течение ≥ 14 дней.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез
  • Имеет клинически значимые отклонения в исходных лабораторных оценках
  • У субъекта клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней до скрининга (или в течение 60 дней до скрининга, если исследуемое лекарственное средство было биологическим, или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия). )
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Критерии исключения для здоровых субъектов:

  • Использование рецептурных препаратов или любых лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 14 дней до госпитализации в клинику или требует постоянного приема во время участия в исследовании, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии или стандартного ежедневного приема поливитаминов.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-3504 Низкая доза
6 здоровых субъектов и 6 субъектов с язвенным колитом будут рандомизированы для получения низкой дозы TD-3504 и низкой дозы 15N2-тофацитиниба перорально однократно.
Лекарство: ТД-3504
ТД-3504
Лекарство: 15N2-тофацитиниб
15N2-тофацитиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-3504 Средняя доза
6 здоровых субъектов будут рандомизированы для получения средней дозы TD-3504 и низкой дозы 15N2-тофацитиниба перорально однократно.
Лекарство: ТД-3504
ТД-3504
Лекарство: 15N2-тофацитиниб
15N2-тофацитиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-3504 Высокодозированный
6 здоровых субъектов будут рандомизированы для получения высокой дозы TD-3504 и низкой дозы 15N2-тофацитиниба перорально однократно.
Лекарство: ТД-3504
ТД-3504
Лекарство: 15N2-тофацитиниб
15N2-тофацитиниб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
6 здоровых субъектов и 2 субъекта с язвенным колитом получали плацебо перорально однократно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TD-3504 путем оценки количества, тяжести и типа нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценить безопасность и переносимость TD-3504 после однократного повышения дозы TD-3504, вводимого совместно с низкой дозой тофацитиниба 15N2 в течение 8 дней, у здоровых субъектов и субъектов с ЯК путем оценки количества, тяжести и типа связанного лечения. неблагоприятные события.
С 1 по 8 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TD-3504 путем оценки лабораторных показателей безопасности изменений, связанных с лечением
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценить безопасность и переносимость TD-3504 после однократного повышения дозы TD-3504, вводимого совместно с низкой дозой тофацитиниба 15N2 в течение 8 дней, у здоровых субъектов и субъектов с ЯК путем оценки лабораторных показателей безопасности изменений, связанных с лечением.
С 1 по 8 день
Системная площадь под кривой TD-3504
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить системное воздействие TD-3504 после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
С 1 по 4 день
Системная Cmax TD-3504
Временное ограничение: 1 день
Оценить системное воздействие TD-3504 после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
1 день
Системная площадь под кривой тофацитиниба
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить системное воздействие тофацитиниба после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
С 1 по 4 день
Системная Cmax тофацитиниба
Временное ограничение: 1 день
Оценить системное воздействие тофацитиниба после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
1 день
Системная площадь под кривой 15N2-тофацитиниба
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить системное воздействие следующих однократных возрастающих доз TD-3504 и совместного введения 15N2-тофацитиниба.
С 1 по 4 день
Системная Cmax 15N2-тофацитиниба
Временное ограничение: 1 день
Оценить системное воздействие следующих однократных возрастающих доз TD-3504 и совместного введения 15N2-тофацитиниба.
1 день
Относительная биодоступность тофацитиниба по площади под кривой сравнения
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить относительную биодоступность тофацитиниба из TD-3504 по сравнению с 15N2-тофацитинибом.
С 1 по 4 день
Относительная биодоступность тофацитиниба по сравнению с Cmax
Временное ограничение: 1 день
Оценить относительную биодоступность тофацитиниба из TD-3504 по сравнению с 15N2-тофацитинибом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0146 (SDSU IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться