Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-3504 SAD hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med colitis ulcerosa (UC)

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Undersøgelse 0146: Et fase 1a, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og systemisk eksponering af TD-3504 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med colitis ulcerosa (UC)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkeltdosis TD-3504 og enkeltdosis 15N2-tofacitinib hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med UC. Den relative biotilgængelighed af tofacitinib frigivet fra TD-3504 sammenlignet med samtidig indgivet oralt tungt mærket tofacitinib (15N2-tofacitinib) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
  • Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Inklusionskriterier for ulcerøs colitis (UC) emner:

  • Emnet har en historie med UC
  • Forsøgspersonen tager enten ingen medicin mod UC eller har taget en stabil dosis af colitis ulcerosa medicin i ≥ 14 dage
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Er positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieevalueringer
  • Personen har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening (eller inden for 60 dage før screening, hvis forsøgslægemidlet var et biologisk lægemiddel, eller i øjeblikket deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) )
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Brug af receptpligtig medicin eller anden kronisk håndkøbsmedicin inden for 14 dage før klinikindlæggelse eller kræver fortsat brug under undersøgelsesdeltagelse, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi eller standard daglig multivitamin.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TD-3504 Lav-Dosis
6 raske forsøgspersoner og 6 ulcerøs colitis forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage lavdosis TD-3504 og lavdosis 15N2-tofacitinib oral enkeltdosis.
Medicin: TD-3504
TD-3504
Medicin: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTEL: TD-3504 Mid-Dosis
6 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage middeldosis TD-3504 og lavdosis af 15N2-tofacitinib oral enkeltdosis.
Medicin: TD-3504
TD-3504
Medicin: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTEL: TD-3504 Højdosis
6 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage højdosis TD-3504 og lavdosis 15N2-tofacitinib oral enkeltdosis.
Medicin: TD-3504
TD-3504
Medicin: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 raske forsøgspersoner og 2 patienter med colitis ulcerosa fik placebo oralt enkeltdosis.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TD-3504 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 administreret sammen med en lav dosis 15N2 tofacitinib i 8 dage hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med UC ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​behandling relateret uønskede hændelser.
Dag 1 til og med dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TD-3504 ved vurdering af behandlingsrelaterede ændringer sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 administreret sammen med en lav dosis 15N2 tofacitinib i 8 dage hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med UC ved at vurdere behandlingsrelaterede ændringer af sikkerhedslaboratorieværdier.
Dag 1 til og med dag 8
Systemisk område under kurven for TD-3504
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den systemiske eksponering af TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for TD-3504
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den systemiske eksponering af TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven for tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den systemiske eksponering af tofacitinib efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den systemiske eksponering af tofacitinib efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven for 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den systemiske eksponering af følgende enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den systemiske eksponering af følgende enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Tofacitinib relativ biotilgængelighed efter område under kurven sammenligning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den relative biotilgængelighed af tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Tofacitinib relativ biotilgængelighed ved Cmax sammenligning
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den relative biotilgængelighed af tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0146 (SDSU IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv mild colitis ulcerosa, aktiv moderat colitis ulcerosa, sunde forsøgspersoner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner