Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TD-3504 SAD hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit (UC)

12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

Studie 0146: En fas 1a, dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos (SAD) studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och systemisk exponering av TD-3504 hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit (UC)

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för endos TD-3504 och engångsdos 15N2-tofacitinib hos friska försökspersoner och försökspersoner med UC. Den relativa biotillgängligheten av tofacitinib frisatt från TD-3504 jämfört med samtidigt administrerad oral tungt märkt tofacitinib (15N2-tofacitinib) kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år
  • Manliga försökspersoner måste avstå från samlag eller använda en mycket effektiv metod för preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och antingen avstå från sex eller använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Inklusionskriterier för patienter med ulcerös kolit (UC):

  • Ämnet har en historia av UC
  • Försökspersonen tar antingen ingen medicin för UC eller har tagit en stabil dos av ulcerös kolitmedicin i ≥ 14 dagar
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Är positiv för hepatit A, B eller C, HIV eller tuberkulos
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i baslinjelaboratorieutvärderingar
  • Personen har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltog i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före screening (eller inom 60 dagar före screening om prövningsläkemedlet var ett biologiskt läkemedel, eller för närvarande deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) )
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

  • Användning av receptbelagda läkemedel eller andra kroniska receptfria läkemedel inom 14 dagar före klinikinläggning eller kräver fortsatt användning under studiedeltagandet, med undantag för hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi eller standard daglig multivitamin.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TD-3504 Lågdos
6 friska försökspersoner och 6 försökspersoner med ulcerös kolit kommer att randomiseras för att få lågdos TD-3504 och lågdos av 15N2-tofacitinib oralt engångsdos.
Läkemedel: TD-3504
TD-3504
Läkemedel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTELL: TD-3504 Mellandos
6 friska försökspersoner kommer att randomiseras till att erhålla medeldos TD-3504 och lågdos av 15N2-tofacitinib oral engångsdos.
Läkemedel: TD-3504
TD-3504
Läkemedel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTELL: TD-3504 Högdos
6 friska försökspersoner kommer att randomiseras till att få högdos TD-3504 och lågdos 15N2-tofacitinib oralt engångsdos.
Läkemedel: TD-3504
TD-3504
Läkemedel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 friska försökspersoner och 2 försökspersoner med ulcerös kolit fick placebo oralt engångsdos.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TD-3504 genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 tillsammans med en låg dos av 15N2 tofacitinib i 8 dagar hos friska försökspersoner och försökspersoner med UC genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandlingsrelaterad negativa händelser.
Dag 1 till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TD-3504 genom att utvärdera behandlingsrelaterade förändringar säkerhetslaboratorievärden
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 tillsammans med en låg dos av 15N2 tofacitinib under 8 dagar hos friska försökspersoner och försökspersoner med UC genom att utvärdera behandlingsrelaterade förändringar säkerhetslaboratorievärden.
Dag 1 till dag 8
Systemiskt område under kurvan för TD-3504
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Att bedöma den systemiska exponeringen av TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Systemiskt Cmax för TD-3504
Tidsram: Dag 1
Att bedöma den systemiska exponeringen av TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemiskt område under kurvan för tofacitinib
Tidsram: Dag 1 till dag 4
För att bedöma den systemiska exponeringen av tofacitinib efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Systemiskt Cmax för tofacitinib
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den systemiska exponeringen av tofacitinib efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemiskt område under kurvan för 15N2-tofacitinib
Tidsram: Dag 1 till dag 4
För att bedöma den systemiska exponeringen av följande enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Systemiskt Cmax för 15N2-tofacitinib
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den systemiska exponeringen av följande enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Tofacitinib relativ biotillgänglighet efter area under kurvan jämförelse
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Att bedöma den relativa biotillgängligheten av tofacitinib från TD-3504 i förhållande till 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Tofacitinib relativ biotillgänglighet genom Cmax-jämförelse
Tidsram: Dag 1
Att bedöma den relativa biotillgängligheten av tofacitinib från TD-3504 i förhållande till 15N2-tofacitinib.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0146 (SDSU IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera