TD-3504 SAD egészséges és colitis ulcerosa (UC) esetén
2021. január 12. frissítette: Theravance Biopharma
0146-os vizsgálat: 1a fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat a TD-3504 biztonságosságának, tolerálhatóságának és szisztémás expozíciójának értékelésére egészséges és colitis ulcerosa (UC) esetén
Ez a vizsgálat az egyszeri dózisú TD-3504 és az egyszeri dózisú 15N2-tofacitinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére szolgál egészséges és UC-s alanyokban.
A TD-3504-ből felszabaduló tofacitinib relatív biohasznosulását az együtt adott orális, erősen jelölt tofacitinibhez (15N2-tofacitinib) képest szintén értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
- A férfiaknak tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
- Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- További felvételi kritériumok érvényesek
Felvételi kritériumok colitis ulcerosa (UC) esetén:
- Az alanynak UC története van
- Az alany vagy nem szed gyógyszert UC-re, vagy stabil dózisú vastagbélgyulladás elleni gyógyszert szed ≥ 14 napja
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis A, B vagy C, HIV vagy tuberkulózis esetén
- Klinikailag jelentős eltéréseket mutat a kiindulási laboratóriumi értékelésekben
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramja (EKG) van
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy a szűrést megelőző 60 napon belül, ha a vizsgált gyógyszer biológiai volt, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) vizsgálatában vesz részt )
- További kizárási feltételek érvényesek
Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára:
- Vényköteles gyógyszerek vagy bármely krónikus, vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a klinikára való felvételt megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel alatti folyamatos használat szükséges, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát vagy a szokásos napi multivitamint.
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TD-3504 Alacsony dózisú
6 egészséges alanyt és 6 fekélyes vastagbélgyulladást véletlenszerűen választanak ki arra, hogy alacsony dózisú TD-3504-et és alacsony dózisú 15N2-tofacitinibet kapjanak szájon át egyszeri adagban.
|
TD-3504
15N2-tofacitinib
|
|
KÍSÉRLETI: TD-3504 közepes dózisú
6 egészséges alanyt randomizálnak, hogy kapjanak közepes dózisú TD-3504-et és alacsony dózisú 15N2-tofacitinibet orálisan egyszeri adagban.
|
TD-3504
15N2-tofacitinib
|
|
KÍSÉRLETI: TD-3504 nagy dózisú
6 egészséges alanyt randomizálnak, hogy kapjanak nagy dózisú TD-3504-et és alacsony dózisú 15N2-tofacitinibet orálisan egyszeri adagban.
|
TD-3504
15N2-tofacitinib
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 egészséges alany és 2 fekélyes vastagbélgyulladás alany kapott placebót orálisan egyszeri adagban.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TD-3504 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események számának, súlyosságának és típusának felmérésével
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A TD-3504 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a TD-3504 egyszeri növekvő dózisait követően alacsony dózisú 15N2 tofacitinibbel együtt 8 napon keresztül egészséges alanyoknál és UC-ben szenvedő alanyoknál a kezeléshez kapcsolódó kezelések számának, súlyosságának és típusának felmérésével. mellékhatások.
|
1. naptól 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TD-3504 biztonságossága és tolerálhatósága a kezeléssel kapcsolatos változások biztonsági laboratóriumi értékeinek értékelésével
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A TD-3504 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a TD-3504 egyszeri növekvő dózisait követően alacsony dózisú 15N2 tofacitinibbel együtt 8 napon keresztül egészséges alanyoknál és UC-ban szenvedő alanyoknál a kezeléssel összefüggő biztonsági laboratóriumi értékek értékelésével.
|
1. naptól 8. napig
|
|
A TD-3504 görbe alatti szisztémás terület
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
A TD-3504 szisztémás expozíciójának értékelése a TD-3504 egyszeri növekvő dózisait és a 15N2-tofacitinib együttes adagolását követően.
|
1. naptól 4. napig
|
|
A TD-3504 szisztémás Cmax
Időkeret: 1. nap
|
A TD-3504 szisztémás expozíciójának értékelése a TD-3504 egyszeri növekvő dózisait és a 15N2-tofacitinib együttes adagolását követően.
|
1. nap
|
|
A tofacitinib görbe alatti szisztémás terület
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
A tofacitinib szisztémás expozíciójának értékelése a TD-3504 egyszeri növekvő dózisait és a 15N2-tofacitinib együttes adagolását követően.
|
1. naptól 4. napig
|
|
A tofacitinib szisztémás Cmax-ja
Időkeret: 1. nap
|
A tofacitinib szisztémás expozíciójának értékelése a TD-3504 egyszeri növekvő dózisait és a 15N2-tofacitinib együttes adagolását követően.
|
1. nap
|
|
A 15N2-tofacitinib görbe alatti szisztémás terület
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
A TD-3504 egyszeri növekvő dózisai és az együtt adott 15N2-tofacitinib szisztémás expozíciójának értékelése.
|
1. naptól 4. napig
|
|
A 15N2-tofacitinib szisztémás Cmax
Időkeret: 1. nap
|
A TD-3504 egyszeri növekvő dózisai és az együtt adott 15N2-tofacitinib szisztémás expozíciójának értékelése.
|
1. nap
|
|
A tofacitinib relatív biohasznosulása a görbe alatti terület szerint
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
A TD-3504-ből származó tofacitinib relatív biohasznosulásának értékelése a 15N2-tofacitinibhez viszonyítva.
|
1. naptól 4. napig
|
|
A tofacitinib relatív biohasznosulása a Cmax összehasonlításával
Időkeret: 1. nap
|
A TD-3504-ből származó tofacitinib relatív biohasznosulásának értékelése a 15N2-tofacitinibhez viszonyítva.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0146 (SDSU IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .