Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-3504 SAD u zdrowych osób i osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Badanie 0146: Badanie fazy 1a, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i narażenia ogólnoustrojowego na TD-3504 u zdrowych osób i osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki TD-3504 i pojedynczej dawki 15N2-tofacytynibu u zdrowych osób i osób z UC. Oceniona zostanie również względna biodostępność tofacytynibu uwolnionego z TD-3504 w porównaniu z podawanym doustnie ciężko znakowanym tofacytynibem (15N2-tofacytynib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria włączenia dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC):

  • Podmiot ma historię UC
  • Pacjent nie przyjmuje żadnych leków na WZJG lub przyjmuje stałą dawkę leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego przez ≥ 14 dni
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV lub gruźlicę
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych ocenach laboratoryjnych
  • Podmiot ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli badany lek był lekiem biologicznym, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) )
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Stosowanie leków na receptę lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem do kliniki lub wymaga dalszego stosowania podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej lub standardowej codziennej multiwitaminy.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TD-3504 Niska dawka
6 zdrowych osób i 6 osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie pojedynczą dawkę małej dawki TD-3504 i małej dawki 15N2-tofacytynibu.
Lek: TD-3504
TD-3504
Lek: 15N2-tofacytynib
15N2-tofacytynib
EKSPERYMENTALNY: TD-3504 Średnia dawka
6 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie pojedynczą dawkę średniej dawki TD-3504 i małej dawki 15N2-tofacitinibu.
Lek: TD-3504
TD-3504
Lek: 15N2-tofacytynib
15N2-tofacytynib
EKSPERYMENTALNY: TD-3504 Wysoka dawka
6 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie pojedynczą dawkę dużej dawki TD-3504 i małej dawki 15N2-tofacitinibu.
Lek: TD-3504
TD-3504
Lek: 15N2-tofacytynib
15N2-tofacytynib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 zdrowych ochotników i 2 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymało doustnie pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TD-3504 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 w skojarzeniu z małą dawką 15N2 tofacytynibu przez 8 dni zdrowym ochotnikom i pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, oceniając liczbę, ciężkość i rodzaj leczenia związanego zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TD-3504 poprzez ocenę laboratoryjnych wartości bezpieczeństwa zmian związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 razem z małą dawką 15N2 tofacitinibu przez 8 dni zdrowym ochotnikom i pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poprzez ocenę laboratoryjnych wartości bezpieczeństwa zmian związanych z leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 8
Systemowe pole pod krzywą TD-3504
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Ogólnoustrojowe Cmax TD-3504
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Dzień 1
Obszar systemowy pod krzywą tofacytynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej na tofacytynib po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Ogólnoustrojowe Cmax tofacytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej na tofacytynib po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Dzień 1
Układowe pole pod krzywą 15N2-tofacytynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Ocena ogólnoustrojowego narażenia na następujące pojedyncze wzrastające dawki TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Ogólnoustrojowe Cmax 15N2-tofacytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ogólnoustrojowego narażenia na następujące pojedyncze wzrastające dawki TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Dzień 1
Porównanie względnej biodostępności tofacytynibu według obszaru pod krzywą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Aby ocenić względną biodostępność tofacitinibu z TD-3504 w stosunku do 15N2-tofacitinibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Względna biodostępność tofacytynibu przez porównanie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić względną biodostępność tofacitinibu z TD-3504 w stosunku do 15N2-tofacitinibu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0146 (SDSU IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj