Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-3504 SAD terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Tutkimus 0146: Vaihe 1a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus TD-3504:n turvallisuuden, siedettävyyden ja systeemisen altistuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerta-annoksen TD-3504:n ja kerta-annoksen 15N2-tofasitinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä ja UC-potilailla. Arvioidaan myös TD-3504:stä vapautuneen tofasitinibin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuun suun kautta raskaasti merkittyyn tofasitinibiin (15N2-tofasitinibi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55-vuotiaana
  • Miesten on pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  • Aiheella on UC-historia
  • Tutkittava joko ei käytä mitään UC-lääkitystä tai on käyttänyt vakaan annoksen haavaisen paksusuolitulehduksen lääkkeitä ≥ 14 päivän ajan
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • On positiivinen hepatiitti A, B tai C, HIV tai tuberkuloosin suhteen
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötason laboratorioarvioinneissa
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa (tai 60 päivän sisällä ennen seulontaa, jos tutkimuslääke oli biologinen, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen )
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden tai kroonisten käsikauppalääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen klinikalle saapumista tai edellyttää jatkuvaa käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa tai tavallista päivittäistä monivitamiinihoitoa.
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TD-3504 pieniannos
6 tervettä henkilöä ja 6 haavaista paksusuolitulehdusta satunnaistetaan saamaan pieniannoksinen TD-3504 ja pieni annos 15N2-tofasitinibia suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: TD-3504
TD-3504
Lääke: 15N2-tofasitinibi
15N2-tofasitinibi
KOKEELLISTA: TD-3504 keskiannos
Kuusi tervettä henkilöä satunnaistetaan saamaan keskiannoksen TD-3504:ää ja pienen annoksen 15N2-tofasitinibia suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: TD-3504
TD-3504
Lääke: 15N2-tofasitinibi
15N2-tofasitinibi
KOKEELLISTA: TD-3504, suuri annos
Kuusi tervettä koehenkilöä satunnaistetaan saamaan suuria annoksia TD-3504:ää ja pienen annoksen 15N2-tofasitinibia suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: TD-3504
TD-3504
Lääke: 15N2-tofasitinibi
15N2-tofasitinibi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
6 tervettä henkilöä ja 2 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa henkilöä, jotka saivat lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TD-3504:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Arvioida TD-3504:n turvallisuutta ja siedettävyyttä TD-3504:n kerta-annosten ja pienen 15N2-tofasitinibin annoksen jälkeen 8 päivän ajan terveillä ja UC-potilailla arvioimalla hoitoon liittyvän määrän, vaikeusasteen ja tyypin. vastoinkäymiset.
Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TD-3504:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla hoitoon liittyvät muutokset turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Arvioida TD-3504:n turvallisuutta ja siedettävyyttä TD-3504:n kerta-annosten ja pienen 15N2-tofasitinibin annoksen jälkeen 8 päivän ajan terveillä ja UC-potilailla arvioimalla hoitoon liittyviä turvallisuuslaboratorioarvoja.
Päivä 1 - Päivä 8
TD-3504:n käyrän alla oleva systeeminen alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
TD-3504:n systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 4
TD-3504:n systeeminen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
TD-3504:n systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1
Systeeminen alue tofasitinibin käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Tofasitinibin systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 4
Tofasitinibin systeeminen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Tofasitinibin systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1
Systeeminen alue 15N2-tofasitinibin käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioida systeemistä altistumista seuraavien yksittäisten nousevien TD-3504-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin annoksina.
Päivä 1 - Päivä 4
15N2-tofasitinibin systeeminen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida systeemistä altistumista seuraavien yksittäisten nousevien TD-3504-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin annoksina.
Päivä 1
Tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus käyrän alla olevan alueen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioida tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus TD-3504:stä suhteessa 15N2-tofasitinibiin.
Päivä 1 - Päivä 4
Tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus Cmax-vertailulla
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus TD-3504:stä suhteessa 15N2-tofasitinibiin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0146 (SDSU IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa