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TD-3504 SAD em Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos com Colite Ulcerosa (UC)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Estudo 0146: Um estudo de fase 1a, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e exposição sistêmica do TD-3504 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com colite ulcerosa (UC)

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de dose única TD-3504 e dose única de 15N2-tofacitinib em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com UC. A biodisponibilidade relativa do tofacitinibe liberado do TD-3504 em comparação com o tofacitinibe oral fortemente marcado administrado concomitantemente (15N2-tofacitinibe) também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 55 anos
  • Sujeitos do sexo masculino devem se abster de relações sexuais ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e abster-se de sexo ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critérios de inclusão para indivíduos com colite ulcerosa (CU):

  • Sujeito tem histórico de UC
  • O indivíduo não está tomando nenhum medicamento para UC ou está tomando uma dose estável de medicamentos para colite ulcerativa por ≥ 14 dias
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • É positivo para hepatite A, B ou C, HIV ou tuberculose
  • Tem anormalidades clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais basais
  • O sujeito tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG)
  • Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) até 30 dias antes da triagem (ou até 60 dias antes da triagem, se o medicamento experimental for biológico, ou está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) )
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Critérios de Exclusão para Indivíduos Saudáveis:

  • Uso de medicamentos prescritos ou qualquer medicamento crônico de venda livre dentro de 14 dias antes da admissão clínica ou requer uso contínuo durante a participação no estudo, com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal ou multivitamínico diário padrão.
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TD-3504 Baixa Dose
6 indivíduos saudáveis ​​e 6 indivíduos com colite ulcerativa serão randomizados para receber dose baixa de TD-3504 e dose baixa de 15N2-tofacitinibe por via oral em dose única.
Medicamento: TD-3504
TD-3504
Medicamento: 15N2-tofacitinibe
15N2-tofacitinibe
EXPERIMENTAL: TD-3504 Dose Média
6 indivíduos saudáveis ​​serão randomizados para receber dose média de TD-3504 e dose baixa de 15N2-tofacitinibe por via oral em dose única.
Medicamento: TD-3504
TD-3504
Medicamento: 15N2-tofacitinibe
15N2-tofacitinibe
EXPERIMENTAL: TD-3504 Alta Dose
6 indivíduos saudáveis ​​serão randomizados para receber alta dose de TD-3504 e baixa dose de 15N2-tofacitinibe por via oral em dose única.
Medicamento: TD-3504
TD-3504
Medicamento: 15N2-tofacitinibe
15N2-tofacitinibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 indivíduos saudáveis ​​e 2 indivíduos com colite ulcerativa para receber placebo por via oral em dose única.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do TD-3504 avaliando o número, a gravidade e o tipo de eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o dia 8
Avaliar a segurança e tolerabilidade do TD-3504 após doses únicas crescentes de TD-3504 coadministrado com uma dose baixa de 15N2 tofacitinibe por 8 dias em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com UC, avaliando o número, a gravidade e o tipo de tratamento relacionado eventos adversos.
Dia 1 até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do TD-3504 avaliando os valores laboratoriais de segurança relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 8
Avaliar a segurança e tolerabilidade do TD-3504 após doses únicas crescentes de TD-3504 coadministrado com uma dose baixa de 15N2 tofacitinibe por 8 dias em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com UC, avaliando os valores laboratoriais de segurança das alterações relacionadas ao tratamento.
Dia 1 até o dia 8
Área sistêmica sob a curva de TD-3504
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Avaliar a exposição sistêmica de TD-3504 após doses escalonadas únicas de TD-3504 e 15N2-tofacitinibe coadministrado.
Dia 1 até o dia 4
Cmax sistêmico de TD-3504
Prazo: Dia 1
Avaliar a exposição sistêmica de TD-3504 após doses escalonadas únicas de TD-3504 e 15N2-tofacitinibe coadministrado.
Dia 1
Área sistêmica sob a curva de tofacitinibe
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Avaliar a exposição sistêmica de tofacitinibe após doses escalonadas únicas de TD-3504 e 15N2-tofacitinibe coadministrado.
Dia 1 até o dia 4
Cmáx sistêmico de tofacitinibe
Prazo: Dia 1
Avaliar a exposição sistêmica de tofacitinibe após doses escalonadas únicas de TD-3504 e 15N2-tofacitinibe coadministrado.
Dia 1
Área sistêmica sob a curva de 15N2-tofacitinibe
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Avaliar a exposição sistêmica de doses crescentes únicas de TD-3504 e 15N2-tofacitinibe coadministrado.
Dia 1 até o dia 4
Cmáx sistêmico de 15N2-tofacitinibe
Prazo: Dia 1
Avaliar a exposição sistêmica de doses crescentes únicas de TD-3504 e 15N2-tofacitinibe coadministrado.
Dia 1
Biodisponibilidade relativa de tofacitinibe por área sob a comparação da curva
Prazo: Dia 1 até o dia 4
Avaliar a biodisponibilidade relativa de tofacitinib de TD-3504 em relação a 15N2-tofacitinib.
Dia 1 até o dia 4
Biodisponibilidade relativa de tofacitinibe por comparação Cmax
Prazo: Dia 1
Avaliar a biodisponibilidade relativa de tofacitinib de TD-3504 em relação a 15N2-tofacitinib.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0146 (SDSU IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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