このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者および潰瘍性大腸炎（UC）の被験者におけるTD-3504 SAD

2021年1月12日 更新者：Theravance Biopharma

研究0146：健康な被験者および潰瘍性大腸炎（UC）の被験者におけるTD-3504の安全性、忍容性、および全身暴露を評価するための第1a相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量（SAD）研究

この研究は、健康な被験者および潰瘍性大腸炎の被験者における単回投与の TD-3504 および単回投与の 15N2-トファシチニブの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するように設計されています。 同時投与された経口重標識トファシチニブ（15N2-トファシチニブ）と比較した、TD-3504から放出されたトファシチニブの相対的バイオアベイラビリティも評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の男女
  • 男性被験者は性交を控えるか、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、セックスを控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 追加の包含基準が適用されます

潰瘍性大腸炎（UC）被験者の包含基準：

  • 被験者にはUCの病歴があります
  • -被験者はUCの薬を服用していないか、14日以上安定した量の潰瘍性大腸炎薬を服用しています
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • A型、B型またはC型肝炎、HIVまたは結核に陽性である
  • ベースライン検査室評価で臨床的に重大な異常がある
  • -被験者は臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っています
  • -スクリーニング前30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した（治験薬が生物製剤の場合はスクリーニング前60日以内、または治験薬（または医療機器）の別の治験に現在参加している） )
  • 追加の除外基準が適用されます

健康な被験者の除外基準:

  • -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法または標準的な毎日のマルチビタミンを除いて、クリニックへの入場前の14日以内の処方薬または慢性的な市販薬の使用、または研究参加中の継続的な使用が必要です。
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TD-3504 低用量
6人の健康な被験者と6人の潰瘍性大腸炎の被験者は、低用量のTD-3504と低用量の15N2-トファシチニブの経口単回投与を受けるように無作為化されます。
薬：TD-3504
TD-3504
薬：15N2-トファシチニブ
15N2-トファシチニブ
実験的：TD-3504 中用量
6人の健康な被験者が無作為に割り付けられ、中用量のTD-3504と低用量の15N2-トファシチニブを経口で単回投与されます。
薬：TD-3504
TD-3504
薬：15N2-トファシチニブ
15N2-トファシチニブ
実験的：TD-3504 高用量
6人の健康な被験者が無作為に割り付けられ、高用量のTD-3504と低用量の15N2-トファシチニブを経口で単回投与されます。
薬：TD-3504
TD-3504
薬：15N2-トファシチニブ
15N2-トファシチニブ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
6人の健康な被験者と2人の潰瘍性大腸炎の被験者が、プラセボを経口で単回投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数、重症度、種類を評価することによる TD-3504 の安全性と忍容性
時間枠：1日目から8日目
関連する治療の数、重症度、およびタイプを評価することにより、健康な被験者およびUCの被験者に低用量の15N2トファシチニブと8日間同時投与したTD-3504の単回漸増用量後のTD-3504の安全性と忍容性を評価する有害事象。
1日目から8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の変化を評価することによる TD-3504 の安全性と忍容性
時間枠：1日目から8日目
TD-3504 の安全性と忍容性を評価すること。TD-3504 を低用量の 15N2 トファシチニブと 8 日間併用投与した後、治療に関連する安全性検査値の変化を評価することにより、TD-3504 の安全性と忍容性を評価する。
1日目から8日目
TD-3504の曲線下全身面積
時間枠：1日目から4日目
TD-3504 と 15N2-トファシチニブの同時投与による単回漸増投与後の TD-3504 の全身曝露を評価すること。
1日目から4日目
TD-3504の全身Cmax
時間枠：1日目
TD-3504 と 15N2-トファシチニブの同時投与による単回漸増投与後の TD-3504 の全身曝露を評価すること。
1日目
トファシチニブの曲線下の全身面積
時間枠：1日目から4日目
TD-3504 と 15N2-トファシチニブの同時投与による単回漸増用量後のトファシチニブの全身曝露を評価すること。
1日目から4日目
トファシチニブの全身 Cmax
時間枠：1日目
TD-3504 と 15N2-トファシチニブの同時投与による単回漸増用量後のトファシチニブの全身曝露を評価すること。
1日目
15N2-トファシチニブの曲線下全身面積
時間枠：1日目から4日目
TD-3504と同時投与された15N2-トファシチニブの単回漸増用量による全身曝露を評価すること。
1日目から4日目
15N2-tofacitinib の全身 Cmax
時間枠：1日目
TD-3504と同時投与された15N2-トファシチニブの単回漸増用量による全身曝露を評価すること。
1日目
曲線下面積によるトファシチニブの相対的バイオアベイラビリティの比較
時間枠：1日目から4日目
15N2-トファシチニブと比較した TD-3504 からのトファシチニブの相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
1日目から4日目
Cmax 比較によるトファシチニブの相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目
15N2-トファシチニブと比較した TD-3504 からのトファシチニブの相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (実際)

2017年11月8日

研究の完了 (実際)

2017年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0146 (SDSU IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する