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TD-3504 健康受试者和溃疡性结肠炎 (UC) 受试者的 SAD

2021年1月12日 更新者：Theravance Biopharma

研究 0146：一项 1a 期、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增 (SAD) 研究，以评估 TD-3504 在健康受试者和溃疡性结肠炎 (UC) 受试者中的安全性、耐受性和全身暴露

本研究旨在评估单剂量 TD-3504 和单剂量 15N2-托法替尼在健康受试者和 UC 受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。 与共同给药的口服重标记托法替尼（15N2-托法替尼）相比，从 TD-3504 释放的托法替尼的相对生物利用度也将得到评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至55岁之间的男性或女性
  • 男性受试者必须避免性交或使用高效的节育方法
  • 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且要么禁欲，要么使用高效的节育方法
  • 身体质量指数 (BMI) 18 至 32 公斤/平方米
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 额外的纳入标准适用

溃疡性结肠炎 (UC) 受试者的纳入标准：

  • 受试者有 UC 病史
  • 受试者未服用任何 UC 药物或已服用稳定剂量的溃疡性结肠炎药物 ≥ 14 天
  • 额外的纳入标准适用

排除标准：

  • 甲型、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒或肺结核呈阳性
  • 在基线实验室评估中有临床显着异常
  • 受试者的心电图 (ECG) 有临床意义的异常
  • 在筛选前 30 天内（如果研究药物是生物制剂，则在筛选前 60 天内）参加过另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验，或者目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验)
  • 附加排除标准适用

健康受试者的排除标准：

  • 在入院前 14 天内使用过处方药或任何慢性非处方药，或需要在参与研究期间继续使用，激素避孕药或激素替代疗法或标准每日复合维生素除外。
  • 附加排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TD-3504低剂量
6 名健康受试者和 6 名溃疡性结肠炎受试者将随机接受低剂量 TD-3504 和低剂量 15N2-tofacitinib 口服单剂量。
药品：TD-3504
TD-3504
药品：15N2-托法替尼
15N2-托法替尼
实验性的：TD-3504 中剂量
6 名健康受试者将随机接受中剂量 TD-3504 和低剂量 15N2-tofacitinib 口服单剂量。
药品：TD-3504
TD-3504
药品：15N2-托法替尼
15N2-托法替尼
实验性的：TD-3504 高剂量
6 名健康受试者将随机接受高剂量 TD-3504 和低剂量 15N2-tofacitinib 口服单剂量。
药品：TD-3504
TD-3504
药品：15N2-托法替尼
15N2-托法替尼
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
6 名健康受试者和 2 名溃疡性结肠炎受试者接受单剂量口服安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估不良事件的数量、严重性和类型来确定 TD-3504 的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 8 天
通过评估与治疗相关的数量、严重程度和类型，在健康受试者和 UC 受试者中单次递增剂量的 TD-3504 与低剂量 15N2 托法替尼联合给药 8 天后，评估 TD-3504 的安全性和耐受性不良事件。
第 1 天到第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TD-3504 的安全性和耐受性通过评估与治疗相关的变化安全实验室值
大体时间：第 1 天到第 8 天
通过评估治疗相关变化的安全实验室值，在健康受试者和 UC 受试者中单次递增剂量的 TD-3504 与低剂量 15N2 托法替尼联合给药 8 天后，评估 TD-3504 的安全性和耐受性。
第 1 天到第 8 天
TD-3504曲线下的全身面积
大体时间：第 1 天到第 4 天
评估单次递增剂量的 TD-3504 和联合给药 15N2-托法替尼后 TD-3504 的全身暴露。
第 1 天到第 4 天
TD-3504 的全身 Cmax
大体时间：第一天
评估单次递增剂量的 TD-3504 和联合给药 15N2-托法替尼后 TD-3504 的全身暴露。
第一天
托法替尼曲线下的全身面积
大体时间：第 1 天到第 4 天
评估单次递增剂量的 TD-3504 和联合给药 15N2-托法替尼后托法替尼的全身暴露。
第 1 天到第 4 天
托法替尼的全身 Cmax
大体时间：第一天
评估单次递增剂量的 TD-3504 和联合给药 15N2-托法替尼后托法替尼的全身暴露。
第一天
15N2-托法替尼曲线下的全身面积
大体时间：第 1 天到第 4 天
评估以下单次递增剂量的 TD-3504 和联合给药的 15N2-tofacitinib 的全身暴露。
第 1 天到第 4 天
15N2-托法替尼的全身 Cmax
大体时间：第一天
评估以下单次递增剂量的 TD-3504 和联合给药的 15N2-tofacitinib 的全身暴露。
第一天
按曲线比较下的面积划分的托法替尼相对生物利用度
大体时间：第 1 天到第 4 天
评估 TD-3504 托法替尼相对于 15N2-托法替尼的相对生物利用度。
第 1 天到第 4 天
通过 Cmax 比较托法替尼的相对生物利用度
大体时间：第一天
评估 TD-3504 托法替尼相对于 15N2-托法替尼的相对生物利用度。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月4日

初级完成 (实际的)

2017年11月8日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月31日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0146 (SDSU IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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