- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103412
TD-3504 SAD en sujetos sanos y sujetos con colitis ulcerosa (CU)
12 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio 0146: Estudio de fase 1a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y exposición sistémica de TD-3504 en sujetos sanos y sujetos con colitis ulcerosa (CU)
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de una dosis única de TD-3504 y una dosis única de 15N2-tofacitinib en sujetos sanos y sujetos con CU.
También se evaluará la biodisponibilidad relativa del tofacitinib liberado de TD-3504 en comparación con el tofacitinib (15N2-tofacitinib) de marca pesada oral coadministrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años
- Los sujetos masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterios de inclusión para sujetos con colitis ulcerosa (CU):
- El sujeto tiene antecedentes de CU
- El sujeto no está tomando ningún medicamento para la CU o ha estado tomando una dosis estable de medicamentos para la colitis ulcerosa durante ≥ 14 días
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Es positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis
- Tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio de referencia
- El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo
- Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la selección (o dentro de los 60 días anteriores a la selección si el fármaco en investigación era un biológico, o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) )
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- El uso de medicamentos recetados o cualquier medicamento crónico de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la admisión en la clínica o requiere el uso continuo durante la participación en el estudio, con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal o multivitamínico diario estándar.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TD-3504 de dosis baja
6 sujetos sanos y 6 sujetos con colitis ulcerosa serán aleatorizados para recibir una dosis baja de TD-3504 y una dosis baja de 15N2-tofacitinib por vía oral en una sola dosis.
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TD-3504
15N2-tofacitinib
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EXPERIMENTAL: TD-3504 Dosis media
6 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir una dosis media de TD-3504 y una dosis baja de 15N2-tofacitinib por vía oral en una dosis única.
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TD-3504
15N2-tofacitinib
|
EXPERIMENTAL: TD-3504 de dosis alta
6 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir dosis altas de TD-3504 y dosis bajas de 15N2-tofacitinib por vía oral en dosis única.
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TD-3504
15N2-tofacitinib
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
6 sujetos sanos y 2 sujetos con colitis ulcerosa para recibir una dosis única de placebo por vía oral.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de TD-3504 mediante la evaluación del número, la gravedad y el tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TD-3504 luego de dosis únicas crecientes de TD-3504 coadministradas con una dosis baja de 15N2 tofacitinib durante 8 días en sujetos sanos y sujetos con CU mediante la evaluación del número, la gravedad y el tipo de tratamiento relacionado. eventos adversos.
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Día 1 a Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad de TD-3504 mediante la evaluación de los valores de laboratorio de seguridad de los cambios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TD-3504 después de dosis únicas crecientes de TD-3504 coadministradas con una dosis baja de 15N2 tofacitinib durante 8 días en sujetos sanos y sujetos con CU mediante la evaluación de los valores de laboratorio de seguridad de los cambios relacionados con el tratamiento.
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Día 1 a Día 8
|
Área sistémica bajo la curva de TD-3504
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Evaluar la exposición sistémica de TD-3504 después de dosis únicas crecientes de TD-3504 y 15N2-tofacitinib coadministrado.
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Día 1 a Día 4
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Cmax sistémica de TD-3504
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la exposición sistémica de TD-3504 después de dosis únicas crecientes de TD-3504 y 15N2-tofacitinib coadministrado.
|
Día 1
|
Área sistémica bajo la curva de tofacitinib
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Evaluar la exposición sistémica de tofacitinib después de dosis únicas crecientes de TD-3504 y 15N2-tofacitinib coadministrado.
|
Día 1 a Día 4
|
Cmax sistémica de tofacitinib
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la exposición sistémica de tofacitinib después de dosis únicas crecientes de TD-3504 y 15N2-tofacitinib coadministrado.
|
Día 1
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Área sistémica bajo la curva de 15N2-tofacitinib
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Evaluar la exposición sistémica de las siguientes dosis únicas crecientes de TD-3504 y 15N2-tofacitinib coadministrado.
|
Día 1 a Día 4
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Cmax sistémica de 15N2-tofacitinib
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la exposición sistémica de las siguientes dosis únicas crecientes de TD-3504 y 15N2-tofacitinib coadministrado.
|
Día 1
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Biodisponibilidad relativa de tofacitinib por comparación del área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Evaluar la biodisponibilidad relativa de tofacitinib de TD-3504 en relación con 15N2-tofacitinib.
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Día 1 a Día 4
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Biodisponibilidad relativa de tofacitinib por comparación de Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la biodisponibilidad relativa de tofacitinib de TD-3504 en relación con 15N2-tofacitinib.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- 0146 (SDSU IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .